Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalihaarajäähdytetty radiotaajuinen denervaatio vs. konservatiivinen hoito sacroiliac-nivelkivulle

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Avanos Medical

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokea, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lateraalihaarajäähdytteistä radiotaajuista denervaatiota konservatiiviseen hoitoon sacroiliac-nivelkivun hoidossa sotilas- ja siviiliväestössä

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Noin 208 koehenkilöä otetaan mukaan noin 12-15 aktiiviseen sotilas-, veteraani- ja siviilipalvelupisteeseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sacroiliac denervaatiota käyttämällä CRF:ää (hoitoryhmä) tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ("SMM", kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 12 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen voivat osallistua yli 21-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen, vaikeaselkoinen ristisuolen nivelkipu (≥ 3 kuukautta), jotka eivät ole aiemmin reagoineet konservatiiviseen hoitoon ja jotka täyttävät valintakriteerit. Noin 208 koehenkilöä rekisteröidään enintään 15 paikkaan satunnaistussuhteessa 1:1 saadakseen joko denervaatiota käyttämällä SInergy System -järjestelmää (jäähdytetty radiotaajuus (CRF), hoitoryhmä) tai normaalia lääketieteellistä hoitoa (SMM, kontrolliryhmä). Seuranta suoritetaan yhteensä 12 kuukautta Coolief-toimenpiteen (jäähdytetty radiotaajuusablaatio) jälkeisen toimenpiteen jälkeen, ja ensisijainen päätetapahtuma valmistuu kuukaudessa 3. Ohjausvarsi käyttää lääkärin määräämää standardia lääketieteellistä hoitoa (SMM). Tämän protokollan osalta tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, lääkkeet, fysioterapia, elämäntapamuutokset, akupunktio, jooga, kiropraktiikka ja terapeuttiset injektiot. Valinnainen yhdistelmähoitosuunnitelma otettiin käyttöön potilaille, jotka satunnaistettiin normaaliin lääketieteelliseen hoitoon kolmen kuukauden käynnin jälkeen, koska olisi epäeettistä kieltäytyä sellaisesta hoidosta, joka voisi mahdollisesti tarjota kivunlievitystä niille koehenkilöille, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja kärsivät edelleen. kivusta.

Kelpoisuus sisältää molemmat seuraavista:

  • 50 %:n kivunlievitys, joka kestää anestesian tai lääkityksen odotetun keston terapeuttisesta tai diagnostisesta sacroiliac-nivelinjektiosta; JA

    • 50 %:n kivunlievitys, joka kestää anestesian odotetun keston standardoidusta sivuhaaralohkojen sarjasta, jonka kokonaistilavuus on enintään 1 millilitra (ml) 0,5 % bupivakaiinia, ropivakaiinia (tai vastaavaa). Ihannetapauksessa 0,5 ml käytetään L5:ssä ja loput 0,5 ml tulisi jakaa vähintään kahteen kohtaan aukkoviivaa pitkin

CRF-hoidon jälkeen CRF-hoitoryhmän koehenkilöt käyvät sokeutetun arvioijan luona seurantaa varten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Kolmannen kuukauden käynnillä (kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen) alun perin konservatiiviseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi CRF-hoitoon.

  • Jos konservatiivisen hoidon kohteet epäonnistuvat konservatiivisessa terapiassa 3 kuukauden kuluttua (määritelty epäonnistumisesta 2 pisteen laskun keskimääräisessä kipupisteessä lähtötasosta JA kyvyttömyydestä saada arvosanaa vähintään 5 PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla) , heille annetaan mahdollisuus saada CRF-hoitoa.
  • Potilaat, jotka valitsevat vuorokauden, saavat hoidon ihannetapauksessa 30 päivän kuluessa 3 kuukauden käynnistään, mutta heidän on saatava hoito 90 päivän kuluessa kolmen kuukauden käynnistään. Niitä seurataan sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua CRF-denervaatiosta (uusi päivä 0).
  • Jos konservatiivisen hoitoryhmän koehenkilöt kieltäytyvät tai eivät täytä CRF-hoitoa 3 kuukauden kohdalla, heitä seurataan myöhemmin 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua päivästä 0.

Ensisijainen analyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun kaikki alun perin hoidetut koehenkilöt ovat suorittaneet 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen vierailunsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Mehul Desai
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Shravani Durbhakula
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Adam Carinci
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28307
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Lynn Kohan
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Michael DePalma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja pystyy suorittamaan tulosmittauksia.
  3. Sacroiliac-nivel (SIJ) -kipu, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitomuotoja, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS), fysioterapiaa jne.
  4. Vähintään yksi positiivinen SIJ-kipuprovokaatiotesti (Distraction, Gaenslenin, FABER, Sacral Sulcus arkuus, reiden työntö, puristus tai ristin työntövoima).
  5. Selkäkipu on pääasiassa lannerangan (L) 5 nikaman alapuolella.
  6. Krooninen alaselän kipu, joka kestää yli kolme kuukautta.
  7. Yli 50 % kivunlievitystä, joka kestää anestesian tai lääkityksen odotetun keston terapeuttisesta tai diagnostisesta SIJ-injektiosta.
  8. Yli 50 %:n kivunlievitys, joka kestää anestesia-hoidon keston sivuhaarojen tukosta (tehty eri päivinä kuin SIJ-injektio).
  9. Stabiloitu kipulääkitysohjelmalla > 2 kuukauden ajan, määritettynä < 10 %:n annoksen muutoksella.
  10. Numeerinen luokitusasteikko, joka osoittaa keskimääräisen kipupisteen > 4 viimeisen seitsemän päivän aikana. (palautui ennen lateraalista haarakatkosta peruskipuun).
  11. Kaikki muut mahdolliset alaselkäkivun lähteet on suljettu pois ensisijaisena kivun aiheuttajana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: epäilty pitkälle edennyt rappeuttava nivelsairaus, nikamavälilevyt, luunmurtuma, sygapofysiaaliset nivelet, lonkkanivel, oireinen spondylolisteesi, kasvain ja muut alueelliset pehmytkudosrakenteet (tämä tehdään fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla ja magneettikuvauksella/tietokonetomografialla/röntgenkuvauksella tarpeen mukaan).
  12. Valmis käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää, jos on hedelmällisessä iässä.
  13. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tämän protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
  14. Lääkäri uskoo, että SIJ:n ablaatio on sopiva hoito potilaalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huonosti hallinnassa oleva vakava psykiatrinen sairaus tai jatkuvat psyykkiset toipumisen esteet hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.
  2. Selkärangan patologia, joka voi haitata toipumista, kuten spina bifida occulta, asteen II tai korkeampi spondylolisteesi nikamissa L5/sacroiliac (S) 1 tai skolioosi.
  3. Oireinen kohtalainen tai vaikea foraminaalinen tai keskuskanavan ahtauma.
  4. Systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevassa sisääntulokohdassa.
  5. Hallitsematon immunosuppressio (esim. hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), syöpä, diabetes jne.)
  6. Krooniset vakavat sairaudet, kuten nivelreuma/tulehduksellinen niveltulehdus.
  7. Raskaus tai äskettäinen synnytys (kolmen kuukauden sisällä).
  8. Aktiivinen radikulopatian kipu lannerangan alueella.
  9. Aktiivinen lonkan patologia.
  10. Suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  11. Aiempi radiotaajuinen denervaatio lateraalisista ristihermoista.
  12. Meneillään olevat/ratkaisemattomat työntekijän korvausvaatimukset, vammaoikeudenkäynti, sotilaslääketieteen lautakunta tai työkyvyttömyyskorvausvaatimukset.
  13. Allergia toimenpiteessä käytetyille injektioaineille tai lääkkeille.
  14. Painoindeksi (BMI) > 40 kiloa/metri (neliö).
  15. Nykyiset määrätyt opioidilääkkeet, jotka vastaavat 90 mg morfiinia 24 tunnissa tai enemmän.
  16. Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu sydämentahdistin, stimulaattori tai defibrillaattori.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  18. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SInergyjäähdytetty radiotaajuus
Halyard Health SInergy -jäähdytetty radiotaajuus normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi
Laite: SInergyjäähdytetty radiotaajuus
alaselkäkivun poisto
Muut nimet:
  • SInergia
Muut: Lääketieteellinen hallinta
fysioterapia, lääkkeet, elämäntapojen muutokset
Muut nimet:
  • Normaali lääketieteellinen hallinta
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Normaali lääketieteellinen hallinta
Muut: Lääketieteellinen hallinta
fysioterapia, lääkkeet, elämäntapojen muutokset
Muut nimet:
  • Normaali lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivussa Numeric Rating Scale (NRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - pistemäärät = 0 - 10. "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen päivittäinen kipuun liittyvä NRS-pistemäärä on laskenut vähintään 2 pistettä tai 30 % JA PGIC (Patient Global Impression of Change) -arvosana on vähintään 5
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - pistemäärät = 0 - 10. "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle. PGIC - pistemäärät = 1 - 7. "1" vastaa "erittäin parantunutta" ja "7" tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa" koskien yleistä aktiivisuutta, oireita, tunteita ja elämänlaatua. Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
PGIC - pistemäärät = 1 - 7. "1" vastaa "erittäin parantunutta" ja "7" tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa" koskien yleistä aktiivisuutta, oireita, tunteita ja elämänlaatua. Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Perustaso ja 3 kuukautta
Lyhyen muodon 36-fysikaalisen toiminnan (SF36-PF) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Lyhyt lomake 36-PF – pistemäärät = 0–100. "0" tarkoittaa "suurinta vammaa" ja "100" tarkoittaa "ei vammaa". Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Perustaso ja 3 kuukautta
Oswestry Disability Indexin (ODI) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
ODI - pistemäärä = 0 - 100. "0" tarkoittaa "ei vammaa" ja "100" tarkoittaa "maksimivammaisuutta". Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Perustaso ja 3 kuukautta
EuroQuol (EQ) 5D-5L pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämä työkalu sisältää kaksi osaa: 1) kuvaileva järjestelmä - viisi kysymystä, jotka saavat pisteet 1-5, joissa kussakin "1" tarkoittaa, ettei ongelmia ja "5" osoittaa pahimman kysymykseen liittyvän ongelman, ja 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - pistemäärä = 0 - 100. "0" vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja "100" tarkoittaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa". Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Perustaso ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kipuun liittyvissä lääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Absoluuttinen keskimääräinen ero analgeettien käytön välillä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Käytetään arvioimaan muiden terveydenhuollon hoitojen käyttöä tai tarvetta (esim. fysioterapia, käynti kiropraktikon luona). Arviointi ei perustu pisteperusteiseen asteikkoon, vaan se perustuu koehenkilöiden kysymyksiin tutkijan päätöksellä antamiin vastauksiin.
Perustaso ja 3 kuukautta
Aika hoidosta töihin/työhön paluuseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Tutkittavalta kysytään palasiko/kun hän palasi töihin/tehtäviin
3 kuukautta interventiosta
Aika hoidosta kivun palautuspäivään
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Tutkittavalta kysytään, onko/kun hän koki kivun uusiutumista
3 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanos Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Curd, MS, Avanos Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-17-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelkipu

Kliiniset tutkimukset SInergyjäähdytetty radiotaajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa