Dénervation par radiofréquence refroidie de la branche latérale par rapport à la thérapie conservatrice pour les douleurs articulaires sacro-iliaques
21 mars 2023 mis à jour par: Avanos Medical
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée à l'aveugle par l'évaluateur comparant la dénervation par radiofréquence refroidie par branche latérale à la thérapie conservatrice comme traitement de la douleur articulaire sacro-iliaque dans une population militaire et civile
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Environ 208 sujets seront inscrits dans environ 12 à 15 sites militaires, de soins aux anciens combattants et civils en service actif.
Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit une dénervation sacro-iliaque utilisant le CRF (groupe de traitement) soit une prise en charge médicale standard ("SMM", groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, prospective, ouverte et multicentrique de 12 mois. Les sujets adultes de plus de 21 ans souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques chroniques réfractaires diagnostiquées (≥ 3 mois), qui n'ont pas répondu au traitement conservateur et qui répondent aux critères de sélection sont éligibles pour participer à cette étude. Environ 208 sujets seront inscrits dans un maximum de 15 sites dans un rapport de randomisation de 1:1 pour recevoir soit une dénervation à l'aide du système SInergy (radiofréquence refroidie (CRF), groupe de traitement) soit une prise en charge médicale standard (SMM, groupe témoin). Le suivi sera effectué pendant un total de 12 mois après la procédure Coolief (ablation par radiofréquence refroidie), le critère d'évaluation principal étant atteint au mois 3. Le bras de contrôle utilisera la prise en charge médicale standard (SMM) prescrite par le médecin. Pour ce protocole, cela inclut, mais sans s'y limiter, les médicaments, la physiothérapie, les changements de mode de vie, l'acupuncture, le yoga, la chiropratique et les injections thérapeutiques. Une conception facultative de croisement vers le traitement a été adoptée pour les sujets randomisés pour une prise en charge médicale standard après leur visite de 3 mois, car il serait considéré comme contraire à l'éthique de suspendre un traitement qui pourrait potentiellement offrir un soulagement de la douleur aux sujets subissant une prise en charge médicale standard qui continuent de souffrir de la douleur.
L'admissibilité comprend les DEUX éléments suivants :
50 % de soulagement de la douleur pendant la durée prévue de l'anesthésie ou de la médication à partir d'une injection thérapeutique ou diagnostique dans l'articulation sacro-iliaque ; ET
- 50 % de soulagement de la douleur pendant la durée prévue de l'anesthésie à partir d'un ensemble standardisé de blocs de branche latéraux, avec un volume total ne dépassant pas 1 millilitre (ml) de bupivacaïne à 0,5 %, de ropivacaïne (ou similaire). Idéalement, 0,5 ml sera utilisé à L5 et le 0,5 ml restant doit être divisé en au moins deux endroits le long de la ligne du foramen
Après le traitement CRF, les sujets du groupe de traitement CRF visiteront l'évaluateur en aveugle pour un suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Lors de la visite du mois 3 (trois mois après la randomisation), les sujets initialement randomisés dans le groupe de traitement conservateur seront évalués pour déterminer leur éligibilité à recevoir le traitement CRF.
- Si les sujets du traitement conservateur échouent au traitement conservateur à 3 mois (défini comme l'échec à obtenir une diminution de 2 points du score moyen de la douleur par rapport au départ ET l'échec à obtenir une note d'au moins 5 sur l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)) , ils auront la possibilité de recevoir un traitement CRF.
- Les sujets qui choisissent le cross-over recevront idéalement un traitement dans les 30 jours suivant leur visite de 3 mois, mais ils doivent recevoir un traitement dans les 90 jours suivant leur visite de 3 mois. Ils seront ensuite suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la dénervation du CRF (nouveau jour 0).
- Si les sujets du groupe de traitement conservateur refusent ou ne se qualifient pas pour le traitement CRF à 3 mois, ils seront ensuite suivis à 6, 9 et 12 mois à partir de leur jour 0.
L'analyse primaire est planifiée après que tous les sujets initialement traités ont terminé leur visite de 3 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Mehul Desai
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Millennium Pain Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Shravani Durbhakula
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Adam Carinci
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
- Womack Army Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Clinical Investigations
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Lynn Kohan
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Michael DePalma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans.
- Capable de comprendre le consentement éclairé et capable de compléter les mesures de résultats.
- Douleur de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) réfractaire aux traitements standard tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la physiothérapie, etc.
- Au moins un test positif de provocation à la douleur SIJ (Distraction, Gaenslen, FABER, sensibilité du sillon sacré, poussée de la cuisse, compression ou poussée sacrée).
- Les maux de dos se situent principalement sous les 5 vertèbres lombaires (L).
- Lombalgie chronique durant plus de trois mois.
- Plus de 50 % de soulagement de la douleur pendant la durée prévue de l'anesthésie ou du médicament à partir d'une injection thérapeutique ou diagnostique de SIJ.
- Plus de 50 % de soulagement de la douleur pendant la durée de l'anesthésie du bloc de branche latéral (effectué à des jours différents de l'injection SIJ).
- Stabilisé sous régime antidouleur pendant > 2 mois, tel que défini par un changement < 10 % de la posologie.
- Échelle d'évaluation numérique indiquant un score de douleur moyen > 4 au cours des sept derniers jours. (retour à la douleur de base du bloc de branche pré-latéral).
- Toutes les autres sources possibles de lombalgie ont été exclues en tant que générateur principal de douleur, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie articulaire dégénérative avancée suspectée, les disques intervertébraux, une fracture osseuse, les articulations zygapophysaires, l'articulation de la hanche, un spondylolisthésis symptomatique, une tumeur , et d'autres structures régionales des tissus mous (cela se fait par examen physique, antécédents médicaux et imagerie par résonance magnétique/tomodensitométrie/rayons X, selon les besoins).
- Disposé à utiliser la méthode contraceptive à double barrière, si en âge de procréer.
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de ce protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Le médecin pense que l'ablation du SIJ est un traitement approprié pour le patient.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique grave mal contrôlée ou barrières psychologiques persistantes au rétablissement, telles que déterminées par le médecin traitant.
- Pathologie rachidienne pouvant entraver la récupération, telle que spina bifida occulta, spondylolisthésis de grade II ou supérieur au niveau des vertèbres L5/sacro-iliaques (S) 1 ou scoliose.
- Sténose foraminale ou canal central symptomatique modérée ou sévère.
- Infection systémique ou infection localisée au site d'entrée prévu de l'introducteur.
- Immunosuppression non contrôlée (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), cancer, diabète, etc.)
- Affections chroniques graves telles que la polyarthrite rhumatoïde/inflammatoire.
- Grossesse ou accouchement récent (dans les trois mois).
- Douleur radiculopathie active de la colonne lombaire.
- Pathologie active de la hanche.
- Chirurgie majeure dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé.
- Dénervation préalable par radiofréquence des nerfs sacrés latéraux.
- Indemnisation des travailleurs en cours / non résolue, litige pour blessure, commission médicale militaire ou réclamations d'indemnité d'invalidité.
- Allergie aux substances injectées ou aux médicaments utilisés dans la procédure.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kilogrammes/mètre (carré).
- Médicaments opioïdes actuellement prescrits équivalents à 90 mg de morphine par 24 heures ou plus.
- Le sujet est actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque, un stimulateur ou un défibrillateur.
- Participation à un autre essai clinique/investigation qui pourrait interférer avec cet essai 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence refroidie SInergy
Radiofréquence refroidie SInergy de Halyard Health en plus de la prise en charge médicale standard
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ablation des lombalgies
Autres noms:
physiothérapie, médicaments, changements de mode de vie
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion médicale
Gestion médicale standard
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physiothérapie, médicaments, changements de mode de vie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score quotidien moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) - plage de scores = 0 à 10. "0" correspond à "aucune douleur" et "10" indique "la pire douleur imaginable".
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec une diminution d'au moins 2 points ou une baisse de 30 % du score NRS quotidien moyen lié à la douleur ET une note d'au moins 5 sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) - plage de scores = 0 à 10. "0" correspond à "aucune douleur" et "10" indique "la pire douleur imaginable".
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
PGIC - plage de scores = 1 - 7. "1" correspond à "très bien amélioré" et "7" indique "très bien pire" concernant l'activité globale, les symptômes, les émotions et la qualité de vie.
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen du score de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Base de référence et 3 mois
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PGIC - plage de scores = 1 - 7. "1" correspond à "très bien amélioré" et "7" indique "très bien pire" concernant l'activité globale, les symptômes, les émotions et la qualité de vie.
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen du score du Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Formulaire court 36-PF - plage de scores = 0 - 100.
"0" correspond à "la plus grande incapacité" et "100" indique "aucune incapacité".
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Base de référence et 3 mois
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ODI - plage de scores = 0 - 100.
"0" correspond à "aucune incapacité" et "100" indique "l'incapacité maximale possible".
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen du score de l'EuroQuol (EQ) 5D-5L
Délai: Base de référence et 3 mois
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Cet outil comprend deux composants : 1) système descriptif - cinq questions notées de 1 à 5, chacune avec "1" indiquant aucun problème et "5" indiquant le pire problème lié à la question, et 2) Échelle analogique visuelle EQ ( VAS) - plage de scores = 0 - 100.
"0" correspond au "pire état de santé imaginable" et "100" indique le "meilleur état de santé imaginable".
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation moyenne des médicaments contre la douleur
Délai: Base de référence et 3 mois
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La différence moyenne absolue entre l'utilisation d'analgésiques au départ et celle à 3 mois après la randomisation.
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Base de référence et 3 mois
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Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence et 3 mois
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Utilisé pour évaluer l'utilisation ou le besoin d'autres traitements de santé (par exemple, physiothérapie, visite(s) chez un chiropraticien).
L'évaluation n'est pas basée sur une échelle basée sur des points, mais plutôt sur les réponses apportées par les sujets de l'essai aux questions, avec la détermination faite par l'investigateur.
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Base de référence et 3 mois
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Délai entre le traitement et le retour au travail/devoir
Délai: 3 mois après l'intervention
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On demandera au sujet de l'essai si/quand il/elle est retourné(e) au travail/devoir
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3 mois après l'intervention
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Délai entre le traitement et la date de retour de la douleur
Délai: 3 mois après l'intervention
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On demandera au sujet de l'essai si/quand il/elle a ressenti un retour de la douleur
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Curd, MS, Avanos Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105-17-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .