Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční denervace chlazená laterální větví vs. konzervativní terapie bolesti sakroiliakálního kloubu

21. března 2023 aktualizováno: Avanos Medical

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie porovnávající radiofrekvenční denervaci chlazenou laterální větví s konzervativní terapií jako léčba bolesti sakroiliakálního kloubu u vojenské a civilní populace

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii. Přibližně 208 subjektů bude zapsáno na přibližně 12-15 aktivních vojenských, veteránských a civilních pracovištích. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď sakroiliakální denervaci pomocí CRF (skupina léčení) nebo standardní lékařskou péči ("SMM," kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude 12měsíční prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie. Dospělí jedinci starší 21 let s diagnostikovanou chronickou nezvladatelnou bolestí sakroiliakálního kloubu (≥ 3 měsíce), kteří dříve nereagovali na konzervativní terapii a kteří splňují kritéria výběru, jsou způsobilí k účasti v této studii. Přibližně 208 subjektů bude zařazeno až na 15 místech v randomizačním poměru 1:1, aby podstoupili buď denervaci pomocí systému SInergy (chlazená radiofrekvence (CRF), léčebná skupina) nebo standardní lékařskou péči (SMM, kontrolní skupina). Sledování bude probíhat celkem 12 měsíců po postupu Coolief (chlazená radiofrekvenční ablace), přičemž primární cíl bude dokončen ve 3. měsíci. Kontrolní rameno bude využívat standardní lékařskou péči předepsanou lékařem (SMM). Pro tento protokol to zahrnuje, ale není omezeno na léky, fyzikální terapii, změny životního stylu, akupunkturu, jógu, chiropraktické a terapeutické injekce. Volitelný design zkřížené léčby byl přijat pro subjekty randomizované ke standardní lékařské péči po jejich 3měsíční návštěvě, protože by bylo považováno za neetické odmítnout léčbu, která by mohla potenciálně nabídnout úlevu od bolesti těm subjektům podstupujícím standardní lékařskou péči, kteří nadále trpí. od bolesti.

Způsobilost zahrnuje OBĚ z následujících:

  • 50% úleva od bolesti trvající po očekávanou dobu trvání anestetika nebo medikace z terapeutické nebo diagnostické injekce sakroiliakálního kloubu; A

    • 50% úleva od bolesti trvající po očekávanou dobu trvání anestetika ze standardizované sady bloků bočních větví s celkovým objemem ne větším než 1 mililitr (ml) 0,5% bupivakainu, ropivakainu (nebo podobného). V ideálním případě se použije 0,5 ml na L5 a zbývajících 0,5 ml by mělo být rozděleno alespoň na dvě místa podél linie foramen

Po léčbě CRF subjekty ve skupině léčené CRF navštíví zaslepeného hodnotitele pro sledování po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Při návštěvě ve 3. měsíci (tři měsíce po randomizaci) budou subjekty původně randomizované do skupiny s konzervativní terapií hodnoceny, aby se určila způsobilost pro léčbu CRF.

  • Pokud u subjektů s konzervativní léčbou selže konzervativní terapie po 3 měsících (definováno jako selhání při dosažení 2-bodového snížení průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty A nezískání hodnocení alespoň 5 na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)) budou mít možnost podstoupit léčbu CRF.
  • Subjekty, které se rozhodly pro přechod, budou v ideálním případě léčeny do 30 dnů od jejich 3měsíční návštěvy, ale léčbu musí dostat do 90 dnů od své 3měsíční návštěvy. Poté budou sledováni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po denervaci CRF (nový den 0).
  • Pokud subjekty ve skupině s konzervativní léčbou odmítnou nebo nesplní podmínky pro léčbu CRF ve 3 měsících, budou následně sledovány v 6, 9 a 12 měsících od jejich Dne 0.

Primární analýza je plánována poté, co všechny původně léčené subjekty dokončí svou 3měsíční návštěvu po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Mehul Desai
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Shravani Durbhakula
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Adam Carinci
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28307
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Lynn Kohan
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Michael DePalma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 21 let.
  2. Schopný porozumět informovanému souhlasu a schopen dokončit výsledná opatření.
  3. Bolest sakroiliakálního kloubu (SIJ), která je odolná vůči standardní léčbě, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), fyzikální terapie atd.
  4. Alespoň jeden pozitivní test provokace bolesti SIJ (Distraction, Gaenslen's, FABER, Sacral Sulcus tenderness, stehenní tah, komprese nebo sakrální tah).
  5. Bolesti zad jsou převážně pod bederními (L) 5 obratli.
  6. Chronická bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce.
  7. Více než 50% úleva od bolesti trvající po očekávanou dobu trvání anestetika nebo medikace z terapeutické nebo diagnostické injekce SIJ.
  8. Více než 50% úleva od bolesti trvající po dobu trvání anestetika z blokády laterální větve (provádí se v jiné dny než injekce SIJ).
  9. Stabilizovaný na režimu léků proti bolesti po dobu > 2 měsíců, jak je definováno < 10% změnou v dávkování.
  10. Číselná hodnotící stupnice udávající průměrné skóre bolesti > 4 za posledních sedm dní. (návrat k základní bolesti před laterální blokádou větvení).
  11. Všechny ostatní možné zdroje bolesti dolní části zad byly jako primární generátor bolesti vyloučeny, včetně, ale bez omezení na: podezření na pokročilé degenerativní onemocnění kloubů, meziobratlové ploténky, zlomeniny kostí, zygapofýzové klouby, kyčelní kloub, symptomatická spondylolistéza, nádor a dalších regionálních struktur měkkých tkání (toto se provádí fyzikálním vyšetřením, anamnézou a zobrazením magnetickou rezonancí / počítačovou tomografií / rentgenem, podle potřeby).
  12. Ochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, pokud je ve fertilním věku.
  13. Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie.
  14. Lékař se domnívá, že ablace SIJ je pro pacienta vhodnou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatně kontrolované těžké psychiatrické onemocnění nebo přetrvávající psychické překážky bránící uzdravení, jak stanoví ošetřující lékař.
  2. Patologie páteře, která může bránit zotavení, jako je spina bifida occulta, spondylolistéza stupně II nebo vyšší na obratlích L5/sakroiliakální (S) 1 nebo skolióza.
  3. Symptomatická střední nebo závažná foraminální stenóza nebo stenóza centrálního kanálu.
  4. Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu zavaděče.
  5. Nekontrolovaná imunosuprese (např. syndrom získané imunodeficience (AIDS), rakovina, cukrovka atd.)
  6. Chronické závažné stavy, jako je revmatoidní/zánětlivá artritida.
  7. Těhotenství nebo nedávný porod (do tří měsíců).
  8. Aktivní radikulopatie bolesti bederní páteře.
  9. Aktivní patologie kyčle.
  10. Velká operace do tří měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  11. Předchozí radiofrekvenční denervace laterálních sakrálních nervů.
  12. Pokračující/nevyřešené odškodnění pracovníka, soudní spory o zranění, vojenská lékařská komise nebo nároky na odměnu v případě invalidity.
  13. Alergie na injekční látky nebo léky používané při postupu.
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kilogramů/metr (na druhou).
  15. Současné předepsané opioidní léky ekvivalentní 90 mg morfinu za 24 hodin nebo více.
  16. Subjekt má v současné době implantovaný kardiostimulátor, stimulátor nebo defibrilátor.
  17. Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetřování, které by mohlo narušit toto hodnocení 30 dní před podepsáním informovaného souhlasu.
  18. Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SInergy chlazená radiofrekvence
Halyard Health SInergy chlazená radiofrekvence navíc ke standardnímu lékařskému managementu
Přístroj: SInergy chlazená radiofrekvence
ablace bolesti dolní části zad
Ostatní jména:
  • SInergy
Jiný: Lékařský management
fyzikální terapie, léky, změny životního stylu
Ostatní jména:
  • Standardní lékařský management
Aktivní komparátor: Lékařský management
Standardní lékařský management
Jiný: Lékařský management
fyzikální terapie, léky, změny životního stylu
Ostatní jména:
  • Standardní lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Numeric Rating Scale (NRS) – rozsah skóre = 0 – 10. „0“ odpovídá „žádné bolesti“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 2-bodovým poklesem nebo 30% poklesem průměrného denního skóre NRS souvisejícího s bolestí A hodnocením alespoň 5 na PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Numeric Rating Scale (NRS) – rozsah skóre = 0 – 10. „0“ odpovídá „žádné bolesti“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu. PGIC – rozsah skóre = 1 – 7. „1“ odpovídá „velmi se zlepšilo“ a „7“ označuje „velmi mnohem horší“ týkající se celkové aktivity, symptomů, emocí a kvality života. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna skóre PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
PGIC – rozsah skóre = 1 – 7. „1“ odpovídá „velmi se zlepšilo“ a „7“ označuje „velmi mnohem horší“ týkající se celkové aktivity, symptomů, emocí a kvality života. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna skóre krátké formy 36-Fyzické fungování (SF36-PF)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Krátká forma 36-PF – rozsah skóre = 0–100. „0“ odpovídá „největšímu postižení“ a „100“ znamená „žádné postižení“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
ODI - rozsah skóre = 0 - 100. „0“ odpovídá „žádné postižení“ a „100“ označuje „maximální možnou invaliditu“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna skóre EuroQuol (EQ) 5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento nástroj zahrnuje dvě složky: 1) popisný systém – pět otázek, které jsou hodnoceny 1–5, každá s „1“ značící žádné problémy a „5“ označující nejhorší problém související s otázkou, a 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - rozsah skóre = 0 - 100. „0“ odpovídá „nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu“ a „100“ označuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna léků souvisejících s bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Absolutní průměrný rozdíl mezi použitím analgetik na začátku a 3 měsíce po randomizaci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Používá se k vyhodnocení použití nebo potřeby jiných léčebných postupů (např. fyzikální terapie, návštěvy chiropraktika). Hodnocení není založeno na bodové škále, ale spíše je založeno na odpovědích subjektů hodnocení na otázky, přičemž rozhodnutí učinil zkoušející.
Výchozí stav a 3 měsíce
Doba od ošetření do návratu do práce/služby
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Testovaný subjekt bude dotázán, zda/kdy se vrátil do práce/služby
3 měsíce po zásahu
Doba od ošetření do návratu data bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Testovaný subjekt bude dotázán, zda/kdy u něj došlo k návratu bolesti
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanos Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Curd, MS, Avanos Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-17-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest sakroiliakálních kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit