ハイリスクホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫における AutoSCT を用いた Clad/Gem/Bu と組み合わせたチダミド
2018年7月25日 更新者：Jie Ji、Sichuan University
高リスクホジキンおよび非ホジキンリンパ腫における自家幹細胞移植を伴うクラドリビン/ゲムシタビン/ブスルファン（ChiCGB）と組み合わせたチダミド
この研究は、高リスクのホジキンおよび非ホジキンリンパ腫患者におけるChiCGBコンディショニング療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性難治性または再発性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、ホジキンリンパ腫の患者で、優先度の高い治療プロトコルの対象とならない患者。
- 再発患者は、2次または3次救援化学療法に反応し、募集前に少なくとも部分的な反応を達成する必要があります。
- -推定血清クレアチニンクリアランス> / = 50 ml / minおよび/または血清クレアチニン</ = 1.8 mg / dLによって定義される、適切な腎機能。
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）によって定義される適切な肝機能</= 正常の上限の3倍。血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ </= 正常上限の 2 倍。
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）、強制肺活量（FVC）、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）を備えた適切な肺機能 >/= 予想されるヘモグロビン補正の50％。
- -左心室駆出率 >/= 50% の適切な心機能。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患はありません。
- パフォーマンスステータス 0-1。 10. 出産の可能性がある女性の一酸化炭素 (HCG) に対する肺の負のベータ拡散能力テキスト。
除外基準:
- 中枢神経系リンパ腫
- 自家幹細胞移植後に再発した患者
- 骨髄はリンパ腫に関与していた
- -活動性のB型またはC型肝炎（HBV DNA >/= 10,000コピー/mL）の患者。
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- HIV 感染、患者が効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない限り、ウイルス量が検出されず、分化 4 (CD4) カウントが正常なクラスター
- 慢性C型肝炎またはC型肝炎血清学陽性の患者における肝硬変またはステージ3～4の肝線維症の証拠。
- 補正QT間隔(QTc)が500ミリ秒を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ChiCGB
キダミド、クラドリビン、ゲムシタビン、ブスルファン (ChiCGB) 療法に続いて、自家造血幹細胞移植を行っています。
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30 mg 経口、週 2 回、2 週間
6 mg/m2 を 1 日 1 回、5 日間静脈内投与
2500 mg/m2 を週 2 回、1 週間静脈内投与
3.2 mg/kg を 1 日 1 回 4 日間静脈内投与
ChiCGB 化学療法後の自家造血幹細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年無増悪生存
時間枠：採用から2年
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採用から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年全生存
時間枠：採用から2年
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採用から2年
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治療関連死亡率
時間枠：採用から2年
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採用から2年
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非血液学的有害事象
時間枠：採用から2年
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採用から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChiCGB-HR lymphomas
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミデの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University募集