Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s Clad/Gem/Bu s AutoSCT u vysoce rizikového Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu

25. července 2018 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid v kombinaci s kladribinem/gemcitabinem/busulfanem (ChiCGB) s autologní transplantací kmenových buněk u vysoce rizikového Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu

Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost kondicionační terapie ChiCGB u pacientů s vysoce rizikovým Hodgkinovým a non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním refrakterním nebo rekurentním difuzním velkobuněčným B lymfomem, lymfomem z plášťových buněk, lymfomem periferních T buněk, Hodgkinovým lymfomem, kteří nesplňují podmínky pro léčebné protokoly vyšší priority.
  • Pacienti s relapsem by měli reagovat na záchrannou chemoterapii 2. nebo 3. linie a před náborem by měli dosáhnout alespoň částečné odpovědi.
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována odhadovanou clearance sérového kreatininu >/=50 ml/min a/nebo sérového kreatininu </= 1,8 mg/dl.
  • Přiměřená funkce jater, jak je definována sérovou glutamát oxaloacetát transaminázou (SGOT) a/nebo sérovou glutamát pyruvát transaminázou (SGPT) </= 3 x horní hranice normálu; sérový bilirubin a alkalická fosfatáza </= 2 x horní hranice normálu.
  • Adekvátní plicní funkce s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1), usilovnou vitální kapacitou (FVC) a difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >/= 50 % očekávané korigované na hemoglobin.
  • Přiměřená srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory >/= 50 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění.
  • Stav výkonu 0-1. 10. Negativní beta difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (HCG) text u ženy ve fertilním věku, definovaná jako žena, která není postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému
  • U pacientů došlo k relapsu po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Kostní dřeň byla postižena lymfomem
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C (HBV DNA >/=10 000 kopií/ml).
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • HIV infekce, pokud pacient nedostává účinnou antiretrovirovou léčbu s nedetekovatelnou virovou náloží a normálním počtem shluků diferenciace 4 (CD4)
  • Důkaz buď cirhózy nebo jaterní fibrózy stadia 3-4 u pacientů s chronickou hepatitidou C nebo pozitivní sérologií hepatitidy C.
  • Pacienti s korigovaným QT intervalem (QTc) delším než 500 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ChiCGB
Léčba chidamidem, kladribinem, gemcitabinem a busulfanem (ChiCGB) s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Chidamid
30 mg perorálně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů
Lék: Kladribin
6 mg/m2 intravenózně jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: gemcitabin
2500 mg/m2 intravenózně dvakrát týdně po dobu 1 týdne
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu 4 dnů
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
autologní infuze hematopoetických kmenových buněk po chemoterapii ChiCGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky od náboru
2 roky od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky od náboru
2 roky od náboru
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 2 roky od náboru
2 roky od náboru
nehematologické nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky od náboru
2 roky od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCGB-HR lymphomas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit