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Chidamid in Kombination mit Clad/Gem/Bu mit AutoSCT bei Hochrisiko-Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom

25. Juli 2018 aktualisiert von: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid in Kombination mit Cladribin/Gemcitabin/Busulfan (ChiCGB) mit autologer Stammzelltransplantation bei Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der ChiCGB-Konditionierungstherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär refraktärem oder rezidivierendem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, peripherem T-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, die nicht für Behandlungsprotokolle mit höherer Priorität in Frage kommen.
  • Rezidivierte Patienten sollten auf eine Salvage-Chemotherapie der zweiten oder dritten Linie ansprechen und vor der Rekrutierung zumindest teilweise ansprechen.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min und/oder Serum-Kreatinin </= 1,8 mg/dl.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) </= 3 x Obergrenze des Normalwerts; Serumbilirubin und alkalische Phosphatase </= 2 x Obergrenze des Normalwertes.
  • Angemessene Lungenfunktion mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1), forcierter Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >/= 50 % des erwarteten korrigierten Hämoglobins.
  • Ausreichende Herzfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion >/= 50 %. Keine unkontrollierten Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen.
  • Leistungsstatus 0-1. 10. Negative Beta-Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (HCG)-Text bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Patienten erlitten nach autologer Stammzelltransplantation einen Rückfall
  • Das Knochenmark war von einem Lymphom betroffen
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C (HBV-DNA >/= 10.000 Kopien/ml).
  • Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • HIV-Infektion, es sei denn, der Patient erhält eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast und einer normalen Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung
  • Nachweis einer Zirrhose oder einer Leberfibrose im Stadium 3-4 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C oder positiver Hepatitis-C-Serologie.
  • Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) von mehr als 500 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ChiCGB
Behandelt mit einer Therapie mit Chidamid, Cladribin, Gemcitabin und Busulfan (ChiCGB), gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Chidamid
30 mg oral zweimal wöchentlich für 2 Wochen
Arzneimittel: Cladribin
6 mg/m2 intravenös einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Gemcitabin
2500 mg/m2 intravenös zweimal wöchentlich für 1 Woche
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg intravenös einmal täglich für 4 Tage
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen nach ChiCGB-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
2 Jahre ab Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
2 Jahre ab Einstellung
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
2 Jahre ab Einstellung
nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
2 Jahre ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCGB-HR lymphomas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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