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Chidamide combiné avec Clad/Gem/Bu avec AutoSCT dans le lymphome hodgkinien et non hodgkinien à haut risque

25 juillet 2018 mis à jour par: Jie Ji, Sichuan University

Chidamide combiné à la cladribine/gemcitabine/busulfan (ChiCGB) avec greffe autologue de cellules souches dans le lymphome hodgkinien et non hodgkinien à haut risque

Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conditionnement ChiCGB chez les patients atteints de lymphome hodgkinien et non hodgkinien à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B primaire réfractaire ou récurrent, de lymphome à cellules du manteau, de lymphomes à cellules T périphériques, de lymphomes de Hodgkin qui ne sont pas éligibles pour les protocoles de traitement de priorité plus élevée.
  • Les patients en rechute doivent répondre à la chimiothérapie de rattrapage de 2e ou 3e ligne et obtenir une réponse au moins partielle avant le recrutement.
  • Fonction rénale adéquate, telle que définie par la clairance estimée de la créatinine sérique >/= 50 ml/min et/ou la créatinine sérique </= 1,8 mg/dL.
  • Fonction hépatique adéquate, telle que définie par la glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) et/ou la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) </= 3 x la limite supérieure de la normale ; bilirubine sérique et phosphatase alcaline </= 2 x limite supérieure de la normale.
  • Fonction pulmonaire adéquate avec volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) >/= 50 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine.
  • Fonction cardiaque adéquate avec fraction d'éjection ventriculaire gauche >/= 50 %. Pas d'arythmies incontrôlées ou de maladie cardiaque symptomatique.
  • État des performances 0-1. dix. Capacité de diffusion bêta négative du poumon pour le texte de monoxyde de carbone (HCG) chez une femme en âge de procréer, définie comme n'étant pas ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure

Critère d'exclusion:

  • Lymphome du système nerveux central
  • Les patients ont rechuté après une greffe autologue de cellules souches
  • La moelle osseuse a été touchée par un lymphome
  • Patients atteints d'hépatite B ou C active (ADN du VHB >/= 10 000 copies/mL).
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Infection par le VIH, à moins que le patient ne reçoive un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable et un nombre normal de groupes de différenciation 4 (CD4)
  • Preuve de cirrhose ou de fibrose hépatique de stade 3-4 chez les patients atteints d'hépatite C chronique ou d'une sérologie positive pour l'hépatite C.
  • Patients avec un intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 500 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ChiCGB
Traité par chidamide, cladribine, gemcitabine et busulfan (ChiCGB) suivi d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
Médicament: Chidamide
30 mg par voie orale deux fois par semaine pendant 2 semaines
Médicament: Cladribine
6 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: gemcitabine
2500 mg/m2 par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 1 semaine
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant 4 jours
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
perfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues après chimiothérapie ChiCGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans à compter du recrutement
2 ans à compter du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans à compter du recrutement
2 ans à compter du recrutement
Mortalité liée au traitement
Délai: 2 ans à compter du recrutement
2 ans à compter du recrutement
événements indésirables non hématologiques
Délai: 2 ans à compter du recrutement
2 ans à compter du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCGB-HR lymphomas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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