Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med beklædt/perle/bu med AutoSCT i højrisiko Hodgkin & Non-Hodgkin lymfom

25. juli 2018 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid kombineret med cladribin/gemcitabin/busulfan (ChiCGB) med autolog stamcelletransplantation ved højrisiko Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ChiCGB-konditioneringsterapi hos patienter med højrisiko Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært refraktært eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom, mantelcellelymfom, perifert T-celle lymfom, Hodgkin lymfom, der ikke kvalificerer sig til behandlingsprotokoller med højere prioritet.
  • Recidiverende patienter bør respondere på 2. eller 3. linie salvage kemoterapi og opnå mindst delvis respons før rekruttering.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved estimeret serumkreatininclearance >/=50 ml/min og/eller serumkreatinin </= 1,8 mg/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved serumglutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) </= 3 x øvre normalgrænse; serumbilirubin og alkalisk fosfatase </= 2 x øvre normalgrænse.
  • Tilstrækkelig lungefunktion med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >/= 50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50 %. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
  • Præstationsstatus 0-1. 10. Negativ beta-diffunderende kapacitet i lungen for kulilte (HCG) tekst hos en kvinde i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom i centralnervesystemet
  • Patienter fik tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation
  • Knoglemarv var involveret af lymfom
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (HBV DNA >/=10.000 kopier/ml).
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • HIV-infektion, medmindre patienten modtager effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning og en normal klynge af differentiering 4 (CD4) tæller
  • Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi.
  • Patienter med et korrigeret QT-interval (QTc) længere end 500 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ChiCGB
Behandlet med chidamid, cladribin, gemcitabin og busulfan(ChiCGB) behandling efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicin: Chidamid
30 mg oralt to gange ugentligt i 2 uger
Medicin: Cladribin
6 mg/m2 intravenøst ​​én gang dagligt i 5 dage
Medicin: gemcitabin
2500 mg/m2 intravenøst ​​2 gange ugentligt i 1 uge
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg intravenøst ​​én gang dagligt i 4 dage
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
autologe hæmatopoietiske stamceller infusion efter ChiCGB kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra ansættelse
2 år fra ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år fra ansættelse
2 år fra ansættelse
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år fra ansættelse
2 år fra ansættelse
ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 2 år fra ansættelse
2 år fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCGB-HR lymphomas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner