Chidamida combinada com Clad/Gem/Bu com AutoSCT em linfoma Hodgkin e não Hodgkin de alto risco
25 de julho de 2018 atualizado por: Jie Ji, Sichuan University
Quidamida combinada com cladribina/gemcitabina/bussulfano (ChiCGB) com transplante autólogo de células-tronco em linfoma Hodgkin e não-Hodgkin de alto risco
Este estudo é para explorar a eficácia e segurança da terapia de condicionamento ChiCGB em pacientes com linfoma Hodgkin e não-Hodgkin de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma primário refratário ou recorrente difuso de grandes células B, linfoma de células do manto, linfomas periféricos de células T, linfomas de Hodgkin que não se qualificam para protocolos de tratamento de maior prioridade.
- Os pacientes com recidiva devem responder à quimioterapia de resgate de 2ª ou 3ª linha e atingir pelo menos uma resposta parcial antes do recrutamento.
- Função renal adequada, conforme definido pela depuração de creatinina sérica estimada >/= 50 ml/min e/ou creatinina sérica </= 1,8 mg/dL.
- Função hepática adequada, conforme definido pela glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) </= 3 x limite superior do normal; bilirrubina sérica e fosfatase alcalina </= 2 x limite superior do normal.
- Função pulmonar adequada com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >/= 50% do esperado corrigido para hemoglobina.
- Função cardíaca adequada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >/= 50%. Sem arritmias descontroladas ou doença cardíaca sintomática.
- Status de desempenho 0-1. 10. Capacidade de difusão Beta negativa do pulmão para monóxido de carbono (HCG) em uma mulher com potencial para engravidar, definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior
Critério de exclusão:
- Linfoma do sistema nervoso central
- Pacientes recidivaram após transplante autólogo de células-tronco
- Medula óssea envolvida por linfoma
- Pacientes com hepatite B ou C ativa (HBV DNA >/=10.000 cópias/mL).
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
- Infecção por HIV, a menos que o paciente esteja recebendo terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável e um grupo normal de diferenciação 4 (CD4) contagens
- Evidência de cirrose ou fibrose hepática estágio 3-4 em pacientes com hepatite C crônica ou sorologia positiva para hepatite C.
- Pacientes com intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chi CGB
Tratado com terapia de quidamida, cladribina, gemcitabina e busulfan (ChiCGB) seguida de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
|
30 mg oral duas vezes por semana durante 2 semanas
6 mg/m2 por via intravenosa uma vez ao dia por 5 dias
2500 mg/m2 por via intravenosa duas vezes por semana durante 1 semana
3,2 mg/kg por via intravenosa uma vez ao dia por 4 dias
infusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia com ChiCGB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos a partir da contratação
|
2 anos a partir da contratação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da contratação
|
2 anos a partir da contratação
|
|
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos a partir da contratação
|
2 anos a partir da contratação
|
|
eventos adversos não hematológicos
Prazo: 2 anos a partir da contratação
|
2 anos a partir da contratação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Gemcitabina
- Busulfan
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- ChiCGB-HR lymphomas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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