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고위험 Hodgkin 및 비호지킨 림프종에서 AutoSCT와 함께 Clad/Gem/Bu와 결합된 Chidamide

2018년 7월 25일 업데이트: Jie Ji, Sichuan University

고위험 Hodgkin 및 비호지킨 림프종에서 자가 줄기세포 이식과 함께 Cladribine/Gemcitabine/Busulfan(ChiCGB)과 결합된 Chidamide

이 연구는 고위험 Hodgkin 및 비호지킨 림프종 환자에서 ChiCGB 컨디셔닝 요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 불응성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종, 우선 순위가 높은 치료 프로토콜에 적합하지 않은 호지킨 림프종 환자.
  • 재발 환자는 2차 또는 3차 구제 화학요법에 반응하고 모집 전에 적어도 부분 반응을 달성해야 합니다.
  • 추정 혈청 크레아티닌 청소율 >/=50 ml/min 및/또는 혈청 크레아티닌 </= 1.8 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) </= 3 x 정상 상한으로 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 </= 정상 상한치의 2배.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) >/= 헤모글로빈에 대해 보정된 예상의 50% 이상인 적절한 폐 기능.
  • 좌심실 박출률 >/= 50%의 적절한 심장 기능. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
  • 성능 상태 0-1. 10. 가임 여성의 일산화탄소(HCG) 텍스트에 대한 폐의 음성 베타 확산 능력(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)

제외 기준:

  • 중추신경계림프종
  • 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 환자
  • 골수는 림프종과 관련이 있습니다.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(HBV DNA >/=10,000 copies/mL).
  • 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염
  • HIV 감염, 환자가 감지할 수 없는 바이러스 양과 정상 분화 4(CD4) 수로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않는 한
  • 만성 C형 간염 또는 C형 간염 혈청학 양성 환자에서 간경화 또는 3-4기 간 섬유증의 증거.
  • 교정 QT 간격(QTc)이 500ms보다 긴 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ChiCGB
Chidamide, cladribine, gemcitabine 및 busulfan(ChiCGB) 요법으로 치료한 후 자가 조혈모세포이식을 시행합니다.
의약품: 치다마이드
2주 동안 매주 2회 경구 30mg
의약품: 클라드리빈
5일 동안 1일 1회 6 mg/m2 정맥 주사
의약품: 젬시타빈
1주 동안 매주 2회 2500 mg/m2 정맥 주사
의약품: 부설판
3.2 mg/kg 1일 1회 4일간 정맥주사
절차: 자가조혈모세포이식
ChiCGB 화학 요법 후 자가 조혈 줄기 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무진행 생존기간
기간: 채용 후 2년
채용 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 전체 생존
기간: 채용 후 2년
채용 후 2년
치료 관련 사망률
기간: 채용 후 2년
채용 후 2년
비혈액학적 부작용
기간: 채용 후 2년
채용 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCGB-HR lymphomas

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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