Chidamidi yhdistettynä Cladin/Gem/Bu:n ja AutoSCT:n kanssa korkean riskin Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomassa
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jie Ji, Sichuan University
Chidamidi yhdistettynä kladribiiniin/gemsitabiiniin/busulfaaniin (ChiCGB) ja autologiseen kantasolusiirtoon korkean riskin Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ChiCGB-hoitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea riski Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen refraktäärinen tai uusiutuva diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma, perifeeriset T-solulymfoomat, Hodgkin-lymfoomit, jotka eivät täytä korkeamman prioriteetin hoitoprotokollia.
- Uusiutuneiden potilaiden tulee vastata 2. tai 3. linjan pelastuskemoterapiaan ja saavuttaa ainakin osittainen vaste ennen värväystä.
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla >/=50 ml/min ja/tai seerumin kreatiniinilla </= 1,8 mg/dl.
- Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) määrittelevät </= 3 x normaalin yläraja; seerumin bilirubiini ja alkalinen fosfataasi </= 2 x normaalin yläraja.
- Riittävä keuhkotoiminta, jossa pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 50 % odotetusta hemoglobiinikorjauksesta.
- Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla >/= 50 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.
- Suorituskyky 0-1. 10. Hedelmällisessä iässä olevan naisen keuhkojen negatiivinen beeta-diffundointikyky hiilimonoksidin (HCG) tekstin suhteen, ei määritelty postmenopausaaliseksi 12 kuukauteen tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston lymfooma
- Potilaat uusiutuivat autologisten kantasolujen siirron jälkeen
- Luuydin oli osallisena lymfoomassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C (HBV DNA >/= 10 000 kopiota/ml).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- HIV-infektio, ellei potilas saa tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita ja joilla on normaali erilaistumisaste 4 (CD4)
- Todisteet joko kirroosista tai vaiheen 3-4 maksafibroosista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti C -serologia.
- Potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTc) on yli 500 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ChiCGB
Hoidettu chidamidi-, kladribiini-, gemsitabiini- ja busulfaanihoidolla (ChiCGB), jota seurasi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
|
30 mg suun kautta kahdesti viikossa 2 viikon ajan
6 mg/m2 laskimoon kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
2500 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa 1 viikon ajan
3,2 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan
autologinen hematopoieettisten kantasolujen infuusio ChiCGB-kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnista
|
2 vuotta rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnista
|
2 vuotta rekrytoinnista
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnista
|
2 vuotta rekrytoinnista
|
|
ei-hematologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnista
|
2 vuotta rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Gemsitabiini
- Busulfaani
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCGB-HR lymphomas
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .