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Chidamida combinada con Clad/Gem/Bu con AutoSCT en linfoma de Hodgkin y no Hodgkin de alto riesgo

25 de julio de 2018 actualizado por: Jie Ji, Sichuan University

Chidamida combinada con cladribina/gemcitabina/busulfán (ChiCGB) con trasplante autólogo de células madre en linfoma de Hodgkin y no Hodgkin de alto riesgo

Este estudio es para explorar la eficacia y seguridad de la terapia de acondicionamiento ChiCGB en pacientes con linfoma de Hodgkin y no Hodgkin de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario primario o recurrente, linfoma de células del manto, linfomas de células T periféricas, linfomas de Hodgkin que no califican para protocolos de tratamiento de mayor prioridad.
  • Los pacientes en recaída deben responder a la quimioterapia de rescate de segunda o tercera línea y lograr al menos una respuesta parcial antes del reclutamiento.
  • Función renal adecuada, definida por un aclaramiento de creatinina sérica estimado >/= 50 ml/min y/o creatinina sérica </= 1,8 mg/dl.
  • Función hepática adecuada, definida por glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) </= 3 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina </= 2 x límite superior de lo normal.
  • Función pulmonar adecuada con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >/= 50% de lo esperado corregido para hemoglobina.
  • Función cardíaca adecuada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= 50%. Sin arritmias no controladas ni cardiopatía sintomática.
  • Estado de rendimiento 0-1. 10 Capacidad de difusión beta negativa del pulmón para texto de monóxido de carbono (HCG) en una mujer en edad fértil, definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa

Criterio de exclusión:

  • Linfoma del sistema nervioso central
  • Pacientes con recaída después del trasplante autólogo de células madre
  • La médula ósea fue afectada por el linfoma
  • Pacientes con hepatitis B o C activa (ADN del VHB >/= 10.000 copias/mL).
  • Infección activa que requiere antibióticos parenterales
  • Infección por VIH, a menos que el paciente esté recibiendo una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable y un grupo normal de recuentos de diferenciación 4 (CD4)
  • Evidencia de cirrosis o fibrosis hepática en estadio 3-4 en pacientes con hepatitis C crónica o serología positiva para hepatitis C.
  • Pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) mayor a 500 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ChiCGB
Tratado con terapia de chidamida, cladribina, gemcitabina y busulfano (ChiCGB) seguido de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
30 mg por vía oral dos veces por semana durante 2 semanas
6 mg/m2 por vía intravenosa una vez al día durante 5 días
2500 mg/m2 por vía intravenosa dos veces por semana durante 1 semana
3,2 mg/kg por vía intravenosa una vez al día durante 4 días
infusión de células madre hematopoyéticas autólogas después de la quimioterapia ChiCGB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde la contratación
2 años desde la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde la contratación
2 años desde la contratación
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años desde la contratación
2 años desde la contratación
eventos adversos no hematológicos
Periodo de tiempo: 2 años desde la contratación
2 años desde la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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