Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid kombinert med kledd/perle/bu med AutoSCT ved høyrisiko Hodgkin- og Non-Hodgkin-lymfom

25. juli 2018 oppdatert av: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid kombinert med kladribin/gemcitabin/busulfan (ChiCGB) med autolog stamcelletransplantasjon ved høyrisiko Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom

Denne studien skal utforske effektiviteten og sikkerheten til ChiCGB-kondisjoneringsterapi hos pasienter med høyrisiko Hodgkin og non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primært refraktært eller tilbakevendende diffust storcellet B-celle lymfom, mantelcellelymfom, perifert T-celle lymfom, Hodgkin lymfom som ikke kvalifiserer for behandlingsprotokoller med høyere prioritet.
  • Residivpasienter bør respondere på 2. eller 3. linje salvage kjemoterapi og oppnå minst delvis respons før rekruttering.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert ved estimert serumkreatininclearance >/=50 ml/min og/eller serumkreatinin </= 1,8 mg/dL.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) </= 3 x øvre normalgrense; serumbilirubin og alkalisk fosfatase </= 2 x øvre normalgrense.
  • Tilstrekkelig lungefunksjon med forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >/= 50 % av forventet korrigert for hemoglobin.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/= 50 %. Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
  • Prestasjonsstatus 0-1. 10. Negativ beta-diffunderende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (HCG) tekst hos en kvinne med fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom i sentralnervesystemet
  • Pasienter fikk tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon
  • Benmarg var involvert av lymfom
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C(HBV DNA >/=10 000 kopier/ml).
  • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • HIV-infeksjon, med mindre pasienten får effektiv antiretroviral behandling med uoppdagbar viral belastning og en normal klynge av differensiering 4 (CD4) teller
  • Bevis for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C eller positiv hepatitt C-serologi.
  • Pasienter med et korrigert QT-intervall (QTc) lengre enn 500 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ChiCGB
Behandlet med chidamid, kladribin, gemcitabin og busulfan(ChiCGB) terapi etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Chidamid
30 mg oral to ganger ukentlig i 2 uker
Legemiddel: Kladribin
6 mg/m2 intravenøst ​​én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: gemcitabin
2500 mg/m2 intravenøst ​​2 ganger ukentlig i 1 uke
Legemiddel: Busulfan
3,2 mg/kg intravenøst ​​én gang daglig i 4 dager
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
autologe hematopoietiske stamceller infusjon etter ChiCGB kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra rekruttering
2 år fra rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år fra rekruttering
2 år fra rekruttering
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år fra rekruttering
2 år fra rekruttering
ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: 2 år fra rekruttering
2 år fra rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCGB-HR lymphomas

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere