Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide gecombineerd met Clad/Gem/Bu met AutoSCT bij hodgkin- en non-hodgkinlymfoom met hoog risico

25 juli 2018 bijgewerkt door: Jie Ji, Sichuan University

Chidamide gecombineerd met Cladribine/Gemcitabine/Busulfan (ChiCGB) met autologe stamceltransplantatie bij hoog-risico Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van ChiCGB-conditioneringstherapie te onderzoeken bij patiënten met een hoog risico Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom, perifere T-cellymfomen, Hodgkin-lymfomen die niet in aanmerking komen voor behandelingsprotocollen met hogere prioriteit.
  • Patiënten met een recidivering moeten reageren op 2e of 3e lijns salvage-chemotherapie en ten minste een gedeeltelijke respons bereiken voordat ze worden gerekruteerd.
  • Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door geschatte serumcreatinineklaring >/= 50 ml/min en/of serumcreatinine </= 1,8 mg/dL.
  • Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) </= 3 x bovengrens van normaal; serumbilirubine en alkalische fosfatase </= 2 x bovengrens van normaal.
  • Adequate longfunctie met geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >/= 50% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine.
  • Adequate hartfunctie met linkerventrikelejectiefractie >/= 50%. Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartaandoeningen.
  • Prestatiestatus 0-1. 10. Negatieve bèta-diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (HCG) tekst bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten vielen terug na autologe stamceltransplantatie
  • Beenmerg was betrokken bij lymfoom
  • Patiënten met actieve hepatitis B of C (HBV DNA >/=10.000 kopieën/ml).
  • Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • HIV-infectie, tenzij de patiënt effectieve antiretrovirale therapie krijgt met een niet-detecteerbare virale belasting en een normaal cluster van differentiatie 4 (CD4)-tellingen
  • Bewijs van cirrose of stadium 3-4 leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C of positieve hepatitis C-serologie.
  • Patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (QTc) langer dan 500 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ChiCGB
Behandeld met chidamide, cladribine, gemcitabine en busulfan (ChiCGB) therapie gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: Chidamide
30 mg oraal tweemaal per week gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Cladribine
6 mg/m2 intraveneus eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine
2500 mg/m2 intraveneus tweemaal per week gedurende 1 week
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende 4 dagen
Procedure: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
infusie van autologe hematopoëtische stamcellen na ChiCGB-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf aanwerving
2 jaar vanaf aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf aanwerving
2 jaar vanaf aanwerving
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf aanwerving
2 jaar vanaf aanwerving
niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf aanwerving
2 jaar vanaf aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCGB-HR lymphomas

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren