西达本胺联合 Clad/Gem/Bu 与 AutoSCT 治疗高危霍奇金和非霍奇金淋巴瘤
2018年7月25日 更新者：Jie Ji、Sichuan University
西达本胺联合克拉屈滨/吉西他滨/白消安 (ChiCGB) 与自体干细胞移植治疗高危霍奇金和非霍奇金淋巴瘤
本研究旨在探讨ChiCGB预处理疗法对高危霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤且不符合优先级更高的治疗方案的患者。
- 复发患者应对第 2 或第 3 线挽救性化疗有反应，并在招募前至少达到部分反应。
- 足够的肾功能，由估计的血清肌酐清除率 >/=50 ml/min 和/或血清肌酐 </= 1.8 mg/dL 定义。
- 足够的肝功能，由血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) </= 3 x 正常上限定义；血清胆红素和碱性磷酸酶 </= 2 x 正常上限。
- 适当的肺功能，第一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和肺一氧化碳弥散量 (DLCO) >/= 针对血红蛋白校正的预期值的 50%。
- 足够的心脏功能，左心室射血分数 >/= 50%。 没有不受控制的心律失常或有症状的心脏病。
- 性能状态 0-1。 10. 具有生育潜力的女性的肺一氧化碳 (HCG) 负 Beta 扩散能力文本，定义为未绝经后 12 个月或之前未进行过手术绝育
排除标准：
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 自体干细胞移植后复发患者
- 淋巴瘤累及骨髓
- 患有活动性乙型或丙型肝炎（HBV DNA >/=10,000 拷贝/mL）的患者。
- 需要肠外抗生素的活动性感染
- HIV 感染，除非患者正在接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到且分化簇 4 (CD4) 计数正常
- 慢性丙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性患者的肝硬化或 3-4 期肝纤维化的证据。
- 校正 QT 间期 (QTc) 超过 500 毫秒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中国国标
用西达本胺、克拉屈滨、吉西他滨和白消安（ChiCGB）治疗，随后进行自体造血干细胞移植。
|
每周两次口服 30 毫克，持续 2 周
每天一次静脉注射 6 mg/m2，持续 5 天
每周两次静脉注射 2500 mg/m2，持续 1 周
3.2 mg/kg 静脉注射，每天一次，持续 4 天
ChiCGB化疗后自体造血干细胞输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 年无进展生存期
大体时间：招聘后 2 年
|
招聘后 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 年总生存期
大体时间：招聘后 2 年
|
招聘后 2 年
|
|
治疗相关死亡率
大体时间：招聘后 2 年
|
招聘后 2 年
|
|
非血液学不良事件
大体时间：招聘后 2 年
|
招聘后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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