Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombinerat med klädd/pärla/bu med AutoSCT vid högrisk Hodgkin & Non-Hodgkin lymfom

25 juli 2018 uppdaterad av: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid kombinerat med kladribin/gemcitabin/busulfan (ChiCGB) med autolog stamcellstransplantation vid högrisk Hodgkin och Non-Hodgkin lymfom

Denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ChiCGB-konditioneringsterapi hos patienter med högrisk Hodgkin- och non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärt refraktärt eller återkommande diffust storcellslymfom, mantelcellslymfom, perifera T-cellslymfom, Hodgkin-lymfom som inte kvalificerar sig för behandlingsprotokoll med högre prioritet.
  • Återfallspatienter bör svara på 2:a eller 3:e linjens bärgningskemoterapi och uppnå åtminstone partiell respons före rekrytering.
  • Adekvat njurfunktion, som definieras av uppskattat serumkreatininclearance >/=50 ml/min och/eller serumkreatinin </= 1,8 mg/dL.
  • Adekvat leverfunktion, enligt definitionen av serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) </= 3 x övre normalgräns; serumbilirubin och alkaliskt fosfatas </= 2 x övre normalgränsen.
  • Adekvat lungfunktion med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) >/= 50 % av förväntat korrigerat för hemoglobin.
  • Adekvat hjärtfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion >/= 50 %. Inga okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom.
  • Prestandastatus 0-1. 10. Negativ beta-diffunderande kapacitet i lungan för kolmonoxid (HCG) text hos en kvinna med fertil ålder, definierad som inte postmenopausal under 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering

Exklusions kriterier:

  • Lymfom i centrala nervsystemet
  • Patienterna fick återfall efter autolog stamcellstransplantation
  • Benmärg var involverad av lymfom
  • Patienter med aktiv hepatit B eller C (HBV DNA >/=10 000 kopior/ml).
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  • HIV-infektion, såvida inte patienten får effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd och ett normalt kluster av differentiering 4 (CD4)
  • Bevis för antingen cirros eller leverfibros i stadium 3-4 hos patienter med kronisk hepatit C eller positiv hepatit C-serologi.
  • Patienter med ett korrigerat QT-intervall (QTc) längre än 500 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ChiCGB
Behandlas med chidamid, kladribin, gemcitabin och busulfan (ChiCGB) terapi följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Läkemedel: Chidamid
30 mg oralt två gånger i veckan i 2 veckor
Läkemedel: Kladribin
6 mg/m2 intravenöst en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: gemcitabin
2500 mg/m2 intravenöst två gånger i veckan under 1 vecka
Läkemedel: Busulfan
3,2 mg/kg intravenöst en gång dagligen i 4 dagar
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
infusion av autologa hematopoetiska stamceller efter ChiCGB-kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år från rekrytering
2 år från rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år från rekrytering
2 år från rekrytering
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 år från rekrytering
2 år från rekrytering
icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: 2 år från rekrytering
2 år från rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCGB-HR lymphomas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera