Хидамид в сочетании с Clad/Gem/Bu с AutoSCT при лимфоме Ходжкина и неходжкинской лимфоме высокого риска
25 июля 2018 г. обновлено: Jie Ji, Sichuan University
Хидамид в сочетании с кладрибином/гемцитабином/бусульфаном (ChiCGB) с трансплантацией аутологичных стволовых клеток при лимфоме Ходжкина и неходжкинской лимфоме высокого риска
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности кондиционирующей терапии ChiCGB у пациентов с лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, мантийно-клеточной лимфомой, периферической Т-клеточной лимфомой, лимфомой Ходжкина, которые не подходят для протоколов лечения с более высоким приоритетом.
- Пациенты с рецидивом должны ответить на 2-ю или 3-ю линию химиотерапии спасения и достичь по крайней мере частичного ответа перед включением в исследование.
- Адекватная функция почек, определяемая расчетным клиренсом креатинина в сыворотке >/= 50 мл/мин и/или креатинином в сыворотке </= 1,8 мг/дл.
- Адекватная функция печени, определяемая сывороточной глутаматоксалоацетаттрансаминазой (SGOT) и/или сывороточной глутаматпируваттрансаминазой (SGPT) </= 3 x верхний предел нормы; сывороточный билирубин и щелочная фосфатаза </= 2 x верхняя граница нормы.
- Адекватная функция легких с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) и диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO) >/= 50% от ожидаемого с поправкой на гемоглобин.
- Адекватная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка >/= 50%. Отсутствие неконтролируемых аритмий или симптоматических сердечных заболеваний.
- Статус производительности 0-1. 10. Отрицательная бета-диффузионная способность легких для угарного газа (ХГЧ) текст у женщины с потенциалом деторождения, определяемой как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или без хирургической стерилизации в анамнезе
Критерий исключения:
- Лимфома центральной нервной системы
- Пациенты с рецидивом после аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Костный мозг был вовлечен в лимфому
- Пациенты с активным гепатитом B или C (ДНК HBV >/=10 000 копий/мл).
- Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
- ВИЧ-инфекция, за исключением случаев, когда пациент получает эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой и нормальным числом кластеров дифференцировки 4 (CD4).
- Доказательства либо цирроза, либо фиброза печени 3-4 стадии у пациентов с хроническим гепатитом С или положительной серологией гепатита С.
- Пациенты с корригированным интервалом QT (QTc) более 500 мс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ChiCGB
Лечение хидамидом, кладрибином, гемцитабином и бусульфаном (ChiCGB) с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
|
30 мг перорально 2 раза в неделю в течение 2 недель
6 мг/м внутривенно 1 раз в сутки в течение 5 дней
2500 мг/м внутривенно 2 раза в неделю в течение 1 недели
3,2 мг/кг внутривенно 1 раз в сутки в течение 4 дней
инфузия аутологичных гемопоэтических стволовых клеток после химиотерапии ChiCGB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года с момента трудоустройства
|
2 года с момента трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года с момента трудоустройства
|
2 года с момента трудоустройства
|
|
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года с момента трудоустройства
|
2 года с момента трудоустройства
|
|
негематологические нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года с момента трудоустройства
|
2 года с момента трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Гемцитабин
- Бусульфан
- Кладрибин
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCGB-HR lymphomas
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хидамид
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутинг