Chidamide kombinálva Clad/Gem/Bu-val és AutoSCT-vel magas kockázatú Hodgkin és non-Hodgkin limfómában
2018. július 25. frissítette: Jie Ji, Sichuan University
A chidamid kladribinnel/gemcitabinnal/buszulfánnal kombinálva (ChiCGB) autológ őssejt-transzplantációval magas kockázatú Hodgkin és non-Hodgkin limfómában
Ennek a tanulmánynak a célja a ChiCGB kondicionáló terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása magas kockázatú Hodgkin- és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer refrakter vagy recidiváló diffúz nagy B-sejtes limfómában, köpenysejtes limfómában, perifériás T-sejtes limfómában, Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a magasabb prioritású kezelési protokolloknak.
- A visszaeső betegeknek reagálniuk kell a 2. vagy 3. vonal mentő kemoterápiára, és legalább részleges választ kell elérniük a felvétel előtt.
- Megfelelő vesefunkció, a becsült szérum kreatinin-clearance >/=50 ml/perc és/vagy a szérum kreatinin </= 1,8 mg/dl alapján.
- Megfelelő májműködés, a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) szerint </= a normál felső határának 3-szorosa; szérum bilirubin és alkalikus foszfatáz </= a normálérték felső határának 2-szerese.
- Megfelelő tüdőfunkció egy másodperces kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1), erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) >/= a hemoglobinra korrigált várt érték 50%-a.
- Megfelelő szívműködés bal kamrai ejekciós frakcióval >/= 50%. Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség.
- Teljesítmény állapota 0-1. 10. A tüdő negatív béta-diffundáló képessége a szén-monoxid (HCG) szöveghez fogamzóképes nőknél, 12 hónapig nem posztmenopauzásként vagy műtéti sterilizáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri limfóma
- A betegek autológ őssejt-transzplantáció után kiújultak
- A csontvelőt limfóma érintette
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (HBV DNS >/=10 000 kópia/ml).
- Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
- HIV-fertőzés, kivéve, ha a beteg hatékony antiretrovirális terápiát kap, kimutathatatlan vírusterheléssel és normál 4-es differenciálódási csoporttal (CD4)
- A cirrhosis vagy a 3-4 stádiumú májfibrózis bizonyítéka krónikus hepatitis C-ben vagy pozitív hepatitis C-szerológiában szenvedő betegeknél.
- 500 ms-nál hosszabb korrigált QT-intervallumú (QTc) betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ChiCGB
Kidamid, kladribin, gemcitabin és buszulfán (ChiCGB) terápiával kezelték, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval.
|
30 mg szájon át hetente kétszer 2 héten keresztül
6 mg/m2 intravénásan naponta egyszer 5 napon keresztül
2500 mg/m2 intravénásan hetente kétszer 1 héten keresztül
3,2 mg/ttkg intravénásan naponta egyszer 4 napon keresztül
autológ hematopoietikus őssejtek infúziója ChiCGB kemoterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
|
2 év a felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
|
2 év a felvételtől számítva
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
|
2 év a felvételtől számítva
|
|
nem hematológiai mellékhatások
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
|
2 év a felvételtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Gemcitabine
- Buszulfán
- Kladribin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChiCGB-HR lymphomas
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .