Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z Clad/Gem/Bu z AutoSCT w leczeniu chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych wysokiego ryzyka

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jie Ji, Sichuan University

Chidamid w połączeniu z kladrybiną/gemcytabiną/busulfanem (ChiCGB) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w chłoniaku Hodgkina i nieziarniczym wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii kondycjonującej ChiCGB u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i nieziarniczym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza, chłoniakami z obwodowych komórek T, chłoniakami Hodgkina, którzy nie kwalifikują się do protokołów leczenia o wyższym priorytecie.
  • Pacjenci z nawrotem powinni zareagować na chemioterapię ratunkową 2. lub 3. rzutu i uzyskać przynajmniej częściową odpowiedź przed rekrutacją.
  • Odpowiednia czynność nerek, określona przez oszacowany klirens kreatyniny w surowicy >/= 50 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,8 mg/dl.
  • Odpowiednia czynność wątroby, określona na podstawie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i (lub) transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy </= 3 x górna granica normy; bilirubina w surowicy i fosfataza alkaliczna </= 2 x górna granica normy.
  • Odpowiednia czynność płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężoną pojemnością życiową (FVC) i pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) >/= 50% wartości oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę.
  • Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory >/= 50%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca.
  • Stan wydajności 0-1. 10. Ujemna Beta zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (HCG) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci nawrócili po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • Szpik kostny był zajęty przez chłoniaka
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (DNA HBV >/=10 000 kopii/ml).
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Zakażenie wirusem HIV, chyba że pacjent otrzymuje skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa i prawidłowym klasterem zróżnicowania 4 (CD4)
  • Dowody na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem serologicznym zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) dłuższym niż 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ChiCGB
Leczenie chidamidem, kladrybiną, gemcytabiną i busulfanem (ChiCGB), a następnie autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lek: Chidamid
30 mg doustnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Lek: Kladrybina
6 mg/m2 pc. dożylnie raz na dobę przez 5 dni
Lek: gemcytabina
2500 mg/m2 pc. dożylnie dwa razy w tygodniu przez 1 tydzień
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg dożylnie raz dziennie przez 4 dni
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
autologiczny wlew krwiotwórczych komórek macierzystych po chemioterapii ChiCGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata od rekrutacji
2 lata od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata od rekrutacji
2 lata od rekrutacji
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata od rekrutacji
2 lata od rekrutacji
niehematologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata od rekrutacji
2 lata od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCGB-HR lymphomas

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Chidamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj