レナステップの評価 (Renastep)
慢性腎臓病 (CKD) の 3 歳から 18 歳までの患者の食事管理に使用する特別医療目的食品 (FSMP) であるレナステップの受容性と栄養適合性を評価するための研究
Renastep の評価は、3 歳から 18 歳までの慢性腎臓病患者 15 人を対象とした 28 日間にわたる前向き栄養研究です。 参加者はレナステップを腎臓固有の食事に取り入れ、その間に胃腸の症状、推奨摂取量の順守、およびその嗜好性についての考えを記録します. 治験開始時に治験責任医師が記入したベースライン CRF には、人口統計情報、GI 履歴、および最新の腎バイオマーカーの結果が記録されます。 研究の過程で定期的なケアの一環として記録されたバイオマーカーの結果は、研究終了CRFに取り込まれます。
この研究は、レナステップが NHS 内の処方箋で払い戻されるようにするための境界物質に関する諮問委員会への申請をサポートするために使用される受容性データを生成するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
Renastep は、3 歳から 18 歳までの腎臓病の食事管理に使用するように設計されています。 タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素、DHA を含む高エネルギー液体飼料です。 標準的な小児用経腸栄養剤と比較して、カリウム、リン、カルシウム、塩化物、ビタミン A のレベルが低くなっています。
Vitaflo (International) Ltd は、Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING) からの要請を受けて Renastep を開発しました。 彼らは、腎臓病の子供の食事管理のために、一口の飼料として、またはモジュール式の経管栄養の一部として使用できる、低カリウムおよびリン酸塩の高エネルギー液体飼料を要求しました.
現在、この年齢層向けに特別に設計された製品はありません。 現在の食事療法では、粉末乳児用調合乳をさまざまな濃度で処方するか、成人の腎臓の一口飼料を操作してモジュラー飼料を構築し、慢性腎臓病の小児患者の特定の個々の要件を満たします。 これは時間がかかり、複雑で、重要な栄養素の過剰または過小濃縮につながる準備エラーを頻繁に伴い、微生物汚染のリスクを高めます。 Renastep は、腎臓病の子供向けに特別に設計されたすぐに使用できる製品であるため、現在利用可能なオプションよりも、患者の食事管理により簡単に組み込まれることが期待できます。 子どもたちやそのご家族からもご要望がありました。 レナステップは、臨床医が利用できる唯一の選択肢である安全でない現在の慣行に取って代わる可能性があります。
レナステップが NHS 内で処方されるためには、まず境界物質に関する諮問委員会 (ACBS) への申請が必要です。 ACBS は、胃腸耐性、嗜好性、参加者の推奨摂取量の順守に関して、製品の許容性に関するデータを必要とします。 ACBS は、製品が設計されている少なくとも 15 人の患者でそのような受容性研究を実施することを要求しています。 この規定が、3 歳から 18 歳の慢性腎臓病患者を対象に試験を実施する理由です。
研究は28日間続きます。 参加者は、7日間の胃腸データ、処方された量と比較した製品の摂取量の毎日の記録、および製品の嗜好性の最終評価を含む、毎日の日記形式で研究データを自己報告します. 治験責任医師は、最初の来院時にベースライン CRF を完成させ、人口統計情報、消化管の病歴、および最新の尿素、リン、カリウムの結果を記録します。 これは、通常の臨床ケアの一環として、試験期間中に記録された尿素、リン、およびカリウムの結果を記録する研究終了 CRF によって補足されます。 28日間の試験期間にわたるレナステップの胃腸耐性に関する情報も、治験責任医師によって試験終了CRFに記録されます。
すべての研究データは、スポンサーである Vitaflo (International) Ltd に転送される前に、匿名化され、地元の調査員によってレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、S016 6YD
- Southampton Children's Hospital
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 慢性腎臓病の診断。
ii) 3 歳から 18 歳までの年齢。
iii）制限されたカリウムおよび/または制限されたリン食が必要です。
iv) 栄養サポートの要件があります。
v) 患者または親/保護者から自由に与えられた書面によるインフォームド コンセント。
vi) 自由に与えられた、書面による同意 (該当する場合)。
除外基準:
i) 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない。
ii) 3歳未満または18歳以上。
iii) 研究期間中の追加の経腸栄養の使用、臨床的に示され、治験責任医師によって処方された場合を除きます (患者の症例記録ファイルに記録する必要があります)。
iv) 試験開始時に妊娠・授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナステップ
すべての参加者は、レナステップを通常の食事療法に取り入れます。
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Renastep は、すぐに使用できる、高エネルギー、低容量の液体腎臓特異的飼料で、チューブまたは経口摂取で経腸投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レナステップの推奨摂取量に対する患者のコンプライアンス。
時間枠：1 日目から 28 日目。
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製品の実際の摂取量は、推奨摂取量と比較されます。
参加者は、毎日の研究乳製品で、各研究日にどれだけの製品を摂取したかを記録します。
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1 日目から 28 日目。
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レナステップの患者の胃腸耐性。
時間枠：1～7日目。
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参加者は、毎日の研究日記に経験した胃腸症状を記録します。
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1～7日目。
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レナステップの嗜好性に関する患者様の声
時間枠：28日目。
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参加者は、研究の終了時に、Renastep の外観、匂い、味、後味、食感、プレゼンテーションを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
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28日目。
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レナステップの使いやすさに対する患者様の声
時間枠：28日目。
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参加者は、研究の最後に、Renastep の使いやすさを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
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28日目。
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栄養適合性
時間枠：0日目～28日目
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腎臓に特化した食事で使用するための製品の栄養適合性が測定されます。
治験責任医師は、介入期間の開始前にルーチンケアの一部として取得した参加者の最新の尿素、リン、カリウムの結果 (すべて mmo/L) を記録し、介入期間中のルーチンケアの一部として記録された利用可能なすべての結果を記録します。
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0日目～28日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Anderson、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Alison Holmes、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Sara Janes、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCT-RENS-2017-11-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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