Valutazione di Renastep (Renastep)
Uno studio per valutare l'accettabilità e l'idoneità nutrizionale di Renastep, un alimento a fini medici speciali (FSMP) per l'uso nella gestione dietetica dei pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con malattia renale cronica (CKD)
La valutazione di Renastep è uno studio nutrizionale prospettico della durata di 28 giorni che recluterà 15 pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con malattia renale cronica. I partecipanti incorporeranno Renastep nella loro dieta specifica per i reni, durante il quale registreranno i sintomi gastrointestinali, l'aderenza alle assunzioni raccomandate e pensieri sulla sua appetibilità. Un CRF di base completato dallo sperimentatore all'inizio dello studio registrerà le informazioni demografiche, la storia gastrointestinale e i risultati più recenti dei biomarcatori renali. I risultati dei biomarcatori registrati come parte delle cure di routine nel corso dello studio verranno acquisiti nel CRF di fine studio.
Lo studio è progettato per generare dati di accettabilità che verranno utilizzati per supportare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline per Renastep da rimborsare su prescrizione all'interno del NHS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Renastep è progettato per l'uso nella gestione dietetica delle malattie renali tra i 3 ei 18 anni di età. È un mangime liquido ad alto contenuto energetico contenente proteine, carboidrati, grassi, vitamine, minerali, oligoelementi e DHA. Contiene bassi livelli di potassio, fosforo, calcio, cloruro e vitamina A rispetto a un alimento enterale pediatrico standard.
Vitaflo (International) Ltd ha sviluppato Renastep su richiesta del Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). Hanno richiesto un mangime liquido a basso contenuto di potassio e fosfato e ad alto contenuto energetico per la gestione dietetica dei bambini con malattie renali che può essere utilizzato come mangime a sorso o come parte di un alimento modulare per sondini.
Al momento non esiste un prodotto progettato specificamente per l'uso in questa fascia di età. L'attuale pratica dietetica prevede la prescrizione di un latte artificiale in polvere, in concentrazioni variabili, o la manipolazione di un alimento renale per adulti per costruire un alimento modulare, che soddisfi le particolari esigenze individuali di un paziente pediatrico con malattia renale cronica. Questo può richiedere molto tempo, essere complicato, può spesso comportare errori di preparazione che portano a una concentrazione eccessiva o insufficiente di nutrienti chiave e aumenta il rischio di contaminazione microbica. Poiché Renastep è un prodotto pronto all'uso progettato specificamente per i bambini con malattie renali, ci si può aspettare che sarà più facilmente incorporato nella gestione dietetica del paziente rispetto alle attuali opzioni disponibili. Questo è stato richiesto anche dai bambini e dalle loro famiglie. Renastep potrebbe sostituire le attuali pratiche non sicure che sono l'unica opzione disponibile per i medici.
Affinché Renastep possa essere prescritto all'interno del NHS, deve prima essere oggetto di una domanda al Comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS). L'ACBS richiede dati sull'accettabilità del prodotto, in termini di tolleranza gastrointestinale, appetibilità e aderenza dei partecipanti alle assunzioni raccomandate. L'ACBS richiede che tali studi di accettabilità siano condotti su almeno 15 pazienti per i quali il prodotto è progettato. Questa clausola è la ragione per condurre lo studio su pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con malattia renale cronica.
Lo studio durerà 28 giorni. I partecipanti autodichiareranno i dati dello studio in moduli di diario giornaliero che includono 7 giorni di dati gastrointestinali, registrazioni giornaliere di quanto del prodotto è stato assunto rispetto alla quantità prescritta e una valutazione finale dell'appetibilità del prodotto. Lo sperimentatore completerà un CRF di base alla prima visita per registrare informazioni demografiche, storia GI e i risultati più recenti di urea, fosforo e potassio. Questo sarà integrato da un CRF di fine studio che registrerà i risultati di urea, fosforo e potassio registrati durante il periodo di prova come parte della consueta assistenza clinica. Le informazioni relative alla tolleranza gastrointestinale di Renastep durante il periodo di studio di 28 giorni saranno registrate anche dallo sperimentatore nel CRF di fine studio.
Tutti i dati dello studio saranno resi anonimi e rivisti dal ricercatore locale prima di essere inoltrati allo sponsor, Vitaflo (International) Ltd.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, S016 6YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Diagnosi di malattia renale cronica.
ii) di età compresa tra 3 e 18 anni.
iii) Ha bisogno di una dieta povera di potassio e/o di fosforo.
iv) Ha bisogno di supporto nutrizionale.
v) Consenso libero, scritto e informato del paziente o del genitore/tutore.
vi) Consenso scritto liberamente dato (se appropriato).
Criteri di esclusione:
i) Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
ii) di età inferiore a 3 anni o superiore a 18 anni.
iii) Uso di alimenti enterali aggiuntivi durante il periodo dello studio, a meno che non sia clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore (deve essere registrato nella cartella clinica del paziente).
iv) Donne in gravidanza/allattamento all'inizio dello studio o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Renastep
Tutti i partecipanti a incorporare Renastep nel loro regime dietetico abituale.
|
Renastep è un alimento renale liquido pronto all'uso, ad alta energia e basso volume che può essere somministrato per via enterale tramite sondino o per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rispetto da parte dei pazienti delle assunzioni raccomandate di Renastep.
Lasso di tempo: Giorni 1 - 28.
|
L'assunzione effettiva del prodotto sarà confrontata con l'assunzione raccomandata.
Partecipante per registrare la quantità di prodotto che ha assunto in ciascuno dei giorni di studio in un caseificio di studio quotidiano.
|
Giorni 1 - 28.
|
|
Tolleranza gastrointestinale dei pazienti di Renastep.
Lasso di tempo: Giorni 1 - 7.
|
Partecipante per registrare eventuali sintomi gastrointestinali sperimentati in un diario di studio quotidiano.
|
Giorni 1 - 7.
|
|
Opinioni dei pazienti sull'appetibilità di Renastep
Lasso di tempo: Giorno 28.
|
I partecipanti valuteranno l'aspetto, l'olfatto, il gusto, il retrogusto, la consistenza e la presentazione di Renastep su una scala Likert a 5 punti alla fine del loro tempo nello studio.
|
Giorno 28.
|
|
Opinioni dei pazienti sulla facilità d'uso di Renastep
Lasso di tempo: Giorno 28.
|
I partecipanti valuteranno la facilità d'uso di Renastep su una scala Likert a 5 punti alla fine del loro tempo nello studio.
|
Giorno 28.
|
|
Idoneità nutrizionale
Lasso di tempo: Giorni 0 - 28
|
Sarà misurata l'idoneità nutrizionale del prodotto per l'uso in una dieta specifica per i reni.
L'investigatore registrerà i risultati più recenti di urea, fosforo e potassio del partecipante (tutti mmo/L) presi come parte delle cure di routine prima dell'inizio del periodo di intervento e tutti i risultati disponibili registrati come parte delle cure di routine nel corso del periodo di intervento.
|
Giorni 0 - 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Anderson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Alison Holmes, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Sara Janes, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-RENS-2017-11-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .