Renastep értékelése (Renastep)

A Renastep 3 és 18 éves kor közötti vesebetegség diétás kezelésére szolgál. Ez egy magas energiatartalmú folyékony takarmány, amely fehérjét, szénhidrátot, zsírt, vitaminokat, ásványi anyagokat, nyomelemeket és DHA-t tartalmaz. Alacsony mennyiségű káliumot, foszfort, kalciumot, kloridot és A-vitamint tartalmaz a szokásos gyermekgyógyászati ​​enterális takarmányokhoz képest.

A Vitaflo (International) Ltd a Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING) kérésére fejlesztette ki a Renastep-et. Vesebeteg gyermekek diétás kezeléséhez alacsony kálium- és foszfáttartalmú, magas energiatartalmú folyékony takarmányt igényeltek, amely kortytakarmányként vagy moduláris csöves takarmány részeként is használható.

Jelenleg nincs kifejezetten ebben a korcsoportban való használatra tervezett termék. A jelenlegi diétás gyakorlat magában foglalja vagy por alakú anyatej-helyettesítő tápszer felírását, változó koncentrációban, vagy egy felnőtt vese-kortyolt takarmány manipulálását egy moduláris takarmány kialakításához, amely megfelel a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekbeteg egyedi igényeinek. Ez időigényes, bonyolult lehet, gyakran előállítási hibával járhat, ami a kulcstápanyagok túl- vagy alulkoncentrációjához vezet, és növeli a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Mivel a Renastep kifejezetten vesebetegségben szenvedő gyermekek számára készült, használatra kész termék, várható, hogy könnyebben beépíthető a beteg étrendjébe, mint a jelenlegi lehetőségek. Ezt a gyerekek és családjaik is kérték. A Renastep helyettesítheti a nem biztonságos jelenlegi gyakorlatokat, amelyek az egyetlen lehetőség a klinikusok számára.

Ahhoz, hogy a Renastep-et felírhassák az NHS-en belül, először kérelmet kell benyújtani a határ menti anyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsághoz (ACBS). Az ACBS adatokat kér a termék elfogadhatóságáról, a gyomor-bélrendszeri tolerancia, ízletesség és a résztvevők által javasolt beviteli mennyiségek betartása tekintetében. Az ACBS előírja, hogy az ilyen elfogadhatósági vizsgálatokat legalább 15 olyan betegen végezzék el, akiknek a terméket tervezték. Ez a kikötés indokolja a vizsgálatot 3 és 18 év közötti krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében.

A vizsgálat 28 napig tart. A résztvevők saját maguk jelentik be a vizsgálati adatokat a Daily Diary űrlapokon, amelyek magukban foglalják 7 nap gyomor-bélrendszeri adatait, napi feljegyzéseket arról, hogy mennyit vettek be a termékből az előírt mennyiséghez képest, valamint a termék ízletességének végső értékelését. A vizsgáló az első látogatáskor kitölti az alapvonal CRF-et, hogy rögzítse a demográfiai információkat, a GI-előzményeket és a legutóbbi karbamid-, foszfor- és kálium-eredményeket. Ezt kiegészíti a vizsgálat végi CRF, amely a szokásos klinikai ellátás részeként rögzíti a kísérleti időszakban rögzített karbamid-, foszfor- és kálium-eredményeket. A Renastep gasztrointesztinális toleranciájával kapcsolatos információkat a 28 napos vizsgálati időszak alatt a vizsgáló a vizsgálat végén a CRF-ben is rögzíti.

Minden vizsgálati adatot anonimizál, és a helyi vizsgáló felülvizsgál, mielőtt továbbítaná a szponzornak, a Vitaflo (International) Ltd.-nek.