Evaluering af Renastep (Renastep)

Renastep er designet til brug i diætbehandling af nyresygdom mellem 3 og 18 år. Det er et højenergi flydende foder indeholdende protein, kulhydrat, fedt, vitaminer, mineraler, sporstoffer og DHA. Den indeholder lave niveauer af kalium, fosfor, calcium, klorid og vitamin A sammenlignet med et standard pædiatrisk enteralt foder.

Vitaflo (International) Ltd har udviklet Renastep efter en anmodning fra Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). De efterspurgte et flydende foder med lavt kalium- og fosfatindhold til diætbehandling af børn med nyresygdom, der kan bruges som en slurkfoder eller som en del af et modulært sondefoder.

Der er i øjeblikket intet produkt designet specifikt til brug i denne aldersgruppe. Nuværende diætetiske praksis involverer enten at ordinere en modermælkserstatning i pulverform i variable koncentrationer eller at manipulere en nyreslurk til voksne for at konstruere et modulært foder, der opfylder de særlige individuelle behov hos en pædiatrisk patient med kronisk nyresygdom. Dette kan være tidskrævende, kompliceret, kan ofte involvere forberedelsesfejl, der fører til over- eller underkoncentration af vigtige næringsstoffer og øger risikoen for mikrobiel kontaminering. Da Renastep er et brugsklart produkt designet specifikt til børn med nyresygdom, kan det forventes, at det lettere vil blive indarbejdet i patientens kostbehandling end de nuværende muligheder. Dette har børnene og deres familier også efterspurgt. Renastep kunne erstatte usikker nuværende praksis, som er den eneste mulighed, der er tilgængelig for klinikere.

For at Renastep kan ordineres inden for NHS, skal det først være genstand for en ansøgning til Den Rådgivende Komité for Borderline Substances (ACBS). ACBS kræver data om produktets acceptabilitet med hensyn til gastrointestinal tolerance, velsmag og deltagernes overholdelse af anbefalede indtag. ACBS kræver, at sådanne acceptabilitetsundersøgelser udføres på mindst 15 patienter, som produktet er designet til. Denne bestemmelse er grunden til at gennemføre forsøget med patienter i alderen 3 - 18 år med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsen vil vare i 28 dage. Deltagerne vil selvrapportere studiedata i daglige dagbogsformularer, der inkluderer 7 dages mave-tarmdata, daglige registreringer af, hvor meget af produktet, der er blevet taget i forhold til den foreskrevne mængde og en endelig evaluering af produktets velsmag. Undersøgeren vil udfylde en baseline CRF ved det første besøg for at registrere demografiske oplysninger, GI-historie og de seneste urinstof-, fosfor- og kaliumresultater. Dette vil blive suppleret med en End of Study CRF, som vil registrere urinstof-, fosfor- og kaliumresultater registreret i forsøgsperioden som en del af sædvanlig klinisk behandling. Information vedrørende gastrointestinal tolerance af Renastep i løbet af den 28-dages undersøgelsesperiode vil også blive registreret af investigator i slutningen af ​​undersøgelsens CRF.

Alle undersøgelsesdata vil blive anonymiseret og gennemgået af den lokale investigator, før de videresendes til sponsoren, Vitaflo (International) Ltd.