Avaliação da Renastep (Renastep)
Um estudo para avaliar a aceitabilidade e adequação nutricional de Renastep, um alimento para fins médicos especiais (FSMP) para uso no manejo dietético de pacientes de 3 a 18 anos de idade com doença renal crônica (DRC)
A avaliação do Renastep é um estudo nutricional prospectivo de 28 dias que recrutará 15 pacientes com idade entre 3 e 18 anos com Doença Renal Crônica. Os participantes incorporarão Renastep em sua dieta específica para rins, durante a qual registrarão sintomas gastrointestinais, adesão às doses recomendadas e opiniões sobre sua palatabilidade. Um CRF de linha de base preenchido pelo investigador no início do estudo registrará informações demográficas, histórico gastrointestinal e os resultados mais recentes de biomarcadores renais. Os resultados dos biomarcadores registrados como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo serão capturados no CRF de fim do estudo.
O estudo é projetado para gerar dados de aceitabilidade que serão usados para apoiar um pedido ao Comitê Consultivo de Substâncias Borderline para que o Renastep seja reembolsável mediante prescrição dentro do NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Renastep foi concebido para ser utilizado no tratamento dietético da doença renal entre os 3 e os 18 anos de idade. É um alimento líquido de alta energia contendo proteínas, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais, oligoelementos e DHA. Contém baixos níveis de potássio, fósforo, cálcio, cloreto e vitamina A em comparação com uma alimentação enteral pediátrica padrão.
A Vitaflo (International) Ltd desenvolveu o Renastep seguindo uma solicitação do Grupo de Nutrição de Interesse Renal Pediátrico (PRING). Eles solicitaram uma ração líquida com baixo teor de potássio e fosfato e alta energia para o manejo dietético de crianças com doença renal que pode ser usada como ração por gole ou como parte de uma ração modular por tubo.
Atualmente, não há nenhum produto projetado especificamente para uso nessa faixa etária. A prática dietética atual envolve a prescrição de uma fórmula infantil em pó, em concentrações variáveis, ou a manipulação de uma ração renal para adultos para construir uma alimentação modular, atendendo às necessidades individuais particulares de um paciente pediátrico com doença renal crônica. Isso pode ser demorado, complicado, pode frequentemente envolver erros de preparação levando a super ou subconcentração de nutrientes essenciais e aumenta o risco de contaminação microbiana. Como o Renastep é um produto pronto a usar concebido especificamente para crianças com doença renal, pode esperar-se que seja mais facilmente incorporado na gestão dietética do doente do que as opções disponíveis atualmente. Isso também foi solicitado pelas crianças e suas famílias. O Renastep pode substituir as práticas atuais inseguras que são a única opção disponível para os médicos.
Para que o Renastep seja prescrito no NHS, ele deve primeiro ser submetido a uma solicitação ao Comitê Consultivo de Substâncias Limitadas (ACBS). O ACBS requer dados sobre a aceitabilidade do produto, em termos de tolerância gastrointestinal, palatabilidade e adesão dos participantes às doses recomendadas. A ACBS exige que esses estudos de aceitabilidade sejam conduzidos em pelo menos 15 pacientes para os quais o produto foi desenvolvido. Esta estipulação é a razão para conduzir o estudo em pacientes de 3 a 18 anos de idade com Doença Renal Crônica.
O estudo terá duração de 28 dias. Os participantes relatarão os dados do estudo em formulários do Diário Diário que incluem 7 dias de dados gastrointestinais, registros diários de quanto do produto foi ingerido em comparação com a quantidade prescrita e uma avaliação final da palatabilidade do produto. O investigador preencherá um CRF de linha de base na primeira visita para registrar informações demográficas, histórico gastrointestinal e os resultados mais recentes de uréia, fósforo e potássio. Isso será complementado por um CRF de fim de estudo que registrará os resultados de ureia, fósforo e potássio registrados durante o período experimental como parte dos cuidados clínicos habituais. As informações relacionadas à tolerância gastrointestinal de Renastep durante o período de estudo de 28 dias também serão registradas pelo investigador no CRF de fim do estudo.
Todos os dados do estudo serão anonimizados e revisados pelo investigador local antes de serem encaminhados ao patrocinador, Vitaflo (International) Ltd.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
- Southampton Children's Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
i) Diagnóstico de Doença Renal Crônica.
ii) Com idade compreendida entre os 3 e os 18 anos.
iii) Requer uma dieta com restrição de potássio e/ou restrição de fósforo.
iv) Tem necessidade de suporte nutricional.
v) Consentimento livre, por escrito e informado do paciente ou pai/responsável.
vi) Consentimento livre e por escrito (se apropriado).
Critério de exclusão:
i) Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
ii) Menores de 3 anos ou maiores de 18 anos.
iii) Uso de alimentação enteral adicional durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador (deve ser registrado no prontuário do paciente).
iv) Mulheres grávidas/amamentando no início do estudo ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Renastep
Todos os participantes devem incorporar Renastep em seu regime alimentar habitual.
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Renastep é um alimento específico renal líquido, de alta energia e baixo volume, pronto para uso, que pode ser administrado por via enteral via sonda ou por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão dos pacientes às doses recomendadas de Renastep.
Prazo: Dias 1 - 28.
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A ingestão real do produto será comparada com a ingestão recomendada.
O participante deve registrar quanto do produto eles consumiram em cada um dos dias do estudo em um laticínio do estudo diário.
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Dias 1 - 28.
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Tolerância gastrointestinal dos pacientes de Renastep.
Prazo: Dias 1 - 7.
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O participante deve registrar quaisquer sintomas gastrointestinais experimentados em um diário de estudo diário.
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Dias 1 - 7.
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Opiniões dos pacientes sobre a palatabilidade de Renastep
Prazo: Dia 28.
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Os participantes avaliarão a aparência, cheiro, sabor, gosto residual, textura e apresentação do Renastep em uma escala Likert de 5 pontos ao final do estudo.
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Dia 28.
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Opiniões dos pacientes sobre a facilidade de uso do Renastep
Prazo: Dia 28.
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Os participantes avaliarão a facilidade de uso do Renastep em uma escala Likert de 5 pontos ao final do estudo.
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Dia 28.
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Adequação nutricional
Prazo: Dias 0 - 28
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A adequação nutricional do produto para uso em uma dieta específica para rins será medida.
O investigador registrará os resultados mais recentes de ureia, fósforo e potássio do participante (todos mmo/L) obtidos como parte dos cuidados de rotina antes do início do período de intervenção e todos os resultados disponíveis registrados como parte dos cuidados de rotina durante o período de intervenção.
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Dias 0 - 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Anderson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Alison Holmes, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Sara Janes, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT-RENS-2017-11-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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