Évaluation de Renastep (Renastep)

Renastep est conçu pour être utilisé dans la prise en charge diététique des maladies rénales entre 3 et 18 ans. C'est un aliment liquide à haute valeur énergétique contenant des protéines, des glucides, des lipides, des vitamines, des minéraux, des oligo-éléments et du DHA. Il contient de faibles niveaux de potassium, de phosphore, de calcium, de chlorure et de vitamine A par rapport à une alimentation entérale pédiatrique standard.

Vitaflo (International) Ltd a développé Renastep suite à une demande du Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). Ils ont demandé un aliment liquide à faible teneur en potassium et en phosphate et à haute énergie pour la prise en charge diététique des enfants atteints de maladie rénale qui peut être utilisé comme aliment par gorgée ou dans le cadre d'une alimentation par sonde modulaire.

Il n'existe actuellement aucun produit conçu spécifiquement pour être utilisé dans ce groupe d'âge. La pratique diététique actuelle consiste soit à prescrire une préparation en poudre pour nourrissons, à des concentrations variables, soit à manipuler un aliment par gorgée rénale adulte pour construire un aliment modulaire, répondant aux besoins individuels particuliers d'un patient pédiatrique atteint d'insuffisance rénale chronique. Cela peut prendre du temps, être compliqué, peut fréquemment impliquer une erreur de préparation entraînant une sur ou une sous-concentration des nutriments clés et augmente le risque de contamination microbienne. Comme Renastep est un produit prêt à l'emploi conçu spécifiquement pour les enfants atteints de maladie rénale, on peut s'attendre à ce qu'il s'intègre plus facilement dans la prise en charge diététique du patient que les options actuellement disponibles. Cela a également été demandé par les enfants et leurs familles. Renastep pourrait remplacer les pratiques actuelles dangereuses qui sont la seule option disponible pour les cliniciens.

Pour que Renastep soit prescrit au sein du NHS, il doit d'abord faire l'objet d'une demande auprès de l'Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS). L'ACBS demande des données sur l'acceptabilité du produit, en termes de tolérance gastro-intestinale, d'appétence et d'adhésion des participants aux apports recommandés. L'ACBS exige que de telles études d'acceptabilité soient menées chez au moins 15 patients pour lesquels le produit est conçu. Cette stipulation est la raison pour laquelle l'essai a été mené chez des patients âgés de 3 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique.

L'étude durera 28 jours. Les participants rapporteront eux-mêmes les données de l'étude dans des formulaires de journal quotidien qui incluent 7 jours de données gastro-intestinales, des enregistrements quotidiens de la quantité de produit prise par rapport à la quantité prescrite et une évaluation finale de la palatabilité du produit. L'investigateur remplira un CRF de base lors de la première visite pour enregistrer les informations démographiques, les antécédents gastro-intestinaux et les résultats les plus récents pour l'urée, le phosphore et le potassium. Ceci sera complété par un CRF de fin d'étude qui enregistrera les résultats d'urée, de phosphore et de potassium enregistrés pendant la période d'essai dans le cadre des soins cliniques habituels. Les informations relatives à la tolérance gastro-intestinale de Renastep au cours de la période d'étude de 28 jours seront également enregistrées par l'investigateur dans le CRF de fin d'étude.

Toutes les données de l'étude seront anonymisées et examinées par l'investigateur local avant d'être transmises au sponsor, Vitaflo (International) Ltd.