Hodnocení Renastep (Renastep)
Studie k vyhodnocení přijatelnosti a nutriční vhodnosti Renastepu, potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) pro použití v dietním řízení pacientů ve věku 3-18 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Hodnocení Renastepu je 28denní prospektivní nutriční studie, do které bude zahrnuto 15 pacientů ve věku od 3 do 18 let s chronickým onemocněním ledvin. Účastníci začlení Renastep do své ledvinové specifické diety, během které budou zaznamenávat gastrointestinální symptomy, dodržování doporučeného příjmu a myšlenky na jeho chutnost. Základní CRF vyplněný zkoušejícím na začátku studie zaznamená demografické informace, historii GI a nejnovější výsledky renálních biomarkerů. Výsledky biomarkerů zaznamenané jako součást rutinní péče v průběhu studie budou zachyceny v CRF na konci studie.
Studie je navržena tak, aby vygenerovala údaje o přijatelnosti, které budou použity na podporu žádosti Poradního výboru pro hraniční látky pro Renastep, aby byly propláceny na předpis v rámci NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renastep je určen pro použití při dietní léčbě onemocnění ledvin ve věku od 3 do 18 let. Jedná se o vysokoenergetické tekuté krmivo s obsahem bílkovin, sacharidů, tuků, vitamínů, minerálů, stopových prvků a DHA. Obsahuje nízké hladiny draslíku, fosforu, vápníku, chloridů a vitaminu A ve srovnání se standardním dětským enterálním krmivem.
Společnost Vitaflo (International) Ltd vyvinula Renastep na základě požadavku Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). Požadovali tekuté krmivo s nízkým obsahem draslíku a fosfátů s vysokým obsahem energie pro dietní management dětí s onemocněním ledvin, které lze použít jako doušek nebo jako součást modulárního tubového krmiva.
V současné době neexistuje žádný produkt navržený speciálně pro použití v této věkové skupině. Současná dietetická praxe zahrnuje buď předepisování práškové kojenecké výživy v různých koncentracích, nebo manipulaci s krmivem pro dospělé ledvinové doušky za účelem vytvoření modulárního krmiva splňujícího konkrétní individuální požadavky pediatrického pacienta s chronickým onemocněním ledvin. To může být časově náročné, komplikované, může to často zahrnovat chybu při přípravě vedoucí k nadměrné nebo nedostatečné koncentraci klíčových živin a zvyšuje riziko mikrobiální kontaminace. Vzhledem k tomu, že Renastep je produkt připravený k okamžitému použití určený speciálně pro děti s onemocněním ledvin, lze očekávat, že bude snadněji začleněn do dietního managementu pacienta než současné dostupné možnosti. O to požádaly i děti a jejich rodiny. Renastep by mohl nahradit nebezpečné současné postupy, které jsou jedinou možností dostupnou lékařům.
Aby mohl být přípravek Renastep předepsán v rámci NHS, musí nejprve podat žádost u Poradního výboru pro hraniční látky (ACBS). ACBS vyžaduje údaje o přijatelnosti produktu, pokud jde o gastrointestinální toleranci, chutnost a dodržování doporučeného příjmu ze strany účastníků. ACBS vyžaduje, aby takové studie přijatelnosti byly provedeny u nejméně 15 pacientů, pro které je produkt určen. Toto ustanovení je důvodem pro provedení studie u pacientů ve věku 3 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin.
Studie potrvá 28 dní. Účastníci budou sami hlásit data studie ve formulářích Denního deníku, které zahrnují 7 dní gastrointestinální údaje, denní záznamy o tom, kolik produktu bylo užito v porovnání s předepsaným množstvím a konečné hodnocení chutnosti produktu. Zkoušející vyplní základní CRF při první návštěvě, aby zaznamenal demografické informace, historii GI a nejnovější výsledky močoviny, fosforu a draslíku. To bude doplněno o End of Study CRF, který bude zaznamenávat výsledky močoviny, fosforu a draslíku zaznamenané během zkušebního období jako součást obvyklé klinické péče. Informace týkající se gastrointestinální tolerance Renastepu během 28denního období studie budou také zaznamenány zkoušejícím do CRF na konci studie.
Všechna data studie budou anonymizována a zkontrolována místním zkoušejícím, než budou předána sponzorovi, společnosti Vitaflo (International) Ltd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, S016 6YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Diagnóza chronického onemocnění ledvin.
ii) Věk od 3 do 18 let.
iii) Vyžaduje dietu s omezeným obsahem draslíku a/nebo fosforu.
iv) Má požadavek na podporu výživy.
v) Svobodně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.
vi) Volně daný písemný souhlas (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
i) Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.
ii) Věk do 3 let nebo nad 18 let.
iii) Použití další enterální výživy během období studie, pokud to není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím (musí být zaznamenáno v záznamovém souboru pacienta).
iv) Ženy, které jsou těhotné/kojící na začátku studie nebo plánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renastep
Všichni účastníci začlení Renastep do svého obvyklého dietního režimu.
|
Renastep je vysokoenergetické nízkoobjemové tekuté krmivo pro ledviny připravené k okamžitému použití, které lze podávat enterálně pomocí sondy nebo perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacientů s doporučeným příjmem Renastepu.
Časové okno: Dny 1-28.
|
Skutečný příjem produktu bude porovnán s doporučeným příjmem.
Účastník zaznamenává, kolik produktu si vzal v každém dni studie v denní studijní mlékárně.
|
Dny 1-28.
|
|
Gastrointestinální tolerance pacientů k Renastepu.
Časové okno: Dny 1-7.
|
Účastník zaznamenávat jakékoli gastrointestinální symptomy do denního studijního deníku.
|
Dny 1-7.
|
|
Názory pacientů na chutnost Renastepu
Časové okno: Den 28.
|
Účastníci budou na konci svého času ve studii hodnotit vzhled, vůni, chuť, pachuť, texturu a prezentaci Renastepu na 5bodové Likertově stupnici.
|
Den 28.
|
|
Názory pacientů na snadnost použití Renastepu
Časové okno: Den 28.
|
Účastníci na konci studie ohodnotí snadnost použití Renastepu na 5bodové Likertově stupnici.
|
Den 28.
|
|
Nutriční vhodnost
Časové okno: Dny 0 - 28
|
Bude měřena nutriční vhodnost produktu pro použití při dietě specifické pro ledviny.
Zkoušející zaznamená poslední výsledky urey, fosforu a draslíku účastníka (všechny mmo/l) odebrané v rámci běžné péče před začátkem intervenčního období a všechny dostupné výsledky zaznamenané jako součást rutinní péče v průběhu intervenčního období.
|
Dny 0 - 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Anderson, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Holmes, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Janes, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-RENS-2017-11-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .