Evaluación de Renastep (Renastep)

Renastep está diseñado para su uso en el tratamiento dietético de la enfermedad renal entre los 3 y los 18 años de edad. Es un alimento líquido de alto contenido energético que contiene proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales, oligoelementos y DHA. Contiene niveles bajos de potasio, fósforo, calcio, cloruro y vitamina A en comparación con una alimentación enteral pediátrica estándar.

Vitaflo (International) Ltd ha desarrollado Renastep siguiendo una solicitud del Grupo de Nutrición de Interés Renal Pediátrico (PRING). Solicitaron un alimento líquido de alto contenido energético y bajo en potasio y fosfato para el control dietético de niños con enfermedad renal que se puede utilizar como alimento para sorber o como parte de un alimento modular por sonda.

Actualmente no existe ningún producto diseñado específicamente para su uso en este grupo de edad. La práctica dietética actual implica prescribir una fórmula infantil en polvo, en concentraciones variables, o manipular un alimento renal para adultos a sorbos para construir un alimento modular, que satisfaga los requisitos individuales particulares de un paciente pediátrico con enfermedad renal crónica. Esto puede llevar mucho tiempo, ser complicado, con frecuencia puede implicar un error de preparación que conduce a una concentración excesiva o insuficiente de nutrientes clave y aumenta el riesgo de contaminación microbiana. Dado que Renastep es un producto listo para usar diseñado específicamente para niños con enfermedad renal, se puede esperar que se incorpore más fácilmente al tratamiento dietético del paciente que las opciones disponibles actualmente. Esto también ha sido solicitado por los niños y sus familias. Renastep podría reemplazar las prácticas actuales inseguras que son la única opción disponible para los médicos.

Para que Renastep se prescriba dentro del NHS, primero debe estar sujeto a una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límite (ACBS). La ACBS requiere datos sobre la aceptabilidad del producto, en términos de tolerancia gastrointestinal, palatabilidad y adherencia de los participantes a las ingestas recomendadas. La ACBS exige que dichos estudios de aceptabilidad se realicen en al menos 15 pacientes para los que está diseñado el producto. Esta estipulación es la razón para realizar el ensayo en pacientes de 3 a 18 años con enfermedad renal crónica.

El estudio tendrá una duración de 28 días. Los participantes autoinformarán los datos del estudio en formularios diarios que incluyen 7 días de datos gastrointestinales, registros diarios de la cantidad del producto que se ha tomado en comparación con la cantidad prescrita y una evaluación final de la palatabilidad del producto. El investigador completará un CRF de referencia en la primera visita para registrar la información demográfica, el historial GI y los resultados más recientes de urea, fósforo y potasio. Esto se complementará con un CRF de fin de estudio que registrará los resultados de urea, fósforo y potasio registrados durante el período de prueba como parte de la atención clínica habitual. El investigador también registrará la información relacionada con la tolerancia gastrointestinal de Renastep durante el período de estudio de 28 días en el CRF de fin del estudio.

El investigador local anonimizará y revisará todos los datos del estudio antes de enviarlos al patrocinador, Vitaflo (International) Ltd.