Evaluatie van Renastep (Renastep)

Renastep is ontworpen voor gebruik bij de dieetbehandeling van nieraandoeningen tussen 3 en 18 jaar. Het is een hoogenergetisch vloeibaar voer dat eiwitten, koolhydraten, vetten, vitamines, mineralen, sporenelementen en DHA bevat. Het bevat lage niveaus van kalium, fosfor, calcium, chloride en vitamine A in vergelijking met een standaard enterale voeding voor kinderen.

Vitaflo (International) Ltd heeft Renastep ontwikkeld op verzoek van de Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). Ze vroegen om een ​​vloeibare voeding met een laag kalium- en fosfaatgehalte en een hoog energiegehalte voor de dieetbehandeling van kinderen met een nieraandoening, die kan worden gebruikt als drinkvoeding of als onderdeel van een modulaire sondevoeding.

Er is momenteel geen product dat speciaal is ontworpen voor gebruik in deze leeftijdsgroep. De huidige dieetpraktijk omvat het voorschrijven van een poedervormige zuigelingenvoeding, in variabele concentraties, of het manipuleren van een volwassen nierslokvoeding om een ​​modulaire voeding samen te stellen, die voldoet aan de specifieke individuele behoeften van een pediatrische patiënt met chronische nierziekte. Dit kan tijdrovend en gecompliceerd zijn, kan vaak gepaard gaan met een bereidingsfout die leidt tot over- of onderconcentratie van belangrijke voedingsstoffen, en verhoogt het risico op microbiële besmetting. Aangezien Renastep een gebruiksklaar product is dat speciaal is ontworpen voor kinderen met een nieraandoening, kan worden verwacht dat het gemakkelijker zal worden opgenomen in het dieet van de patiënt dan de huidige beschikbare opties. Dit is ook gevraagd door de kinderen en hun families. Renastep zou onveilige huidige praktijken kunnen vervangen die de enige beschikbare optie zijn voor clinici.

Om Renastep binnen de NHS te kunnen voorschrijven, moet het eerst worden aangevraagd bij het Raadgevend Comité voor Borderline-stoffen (ACBS). De ACBS hebben gegevens nodig over de aanvaardbaarheid van het product, in termen van gastro-intestinale tolerantie, smakelijkheid en de naleving door deelnemers van de aanbevolen inname. De ACBS vereisen dat dergelijke aanvaardbaarheidsonderzoeken worden uitgevoerd bij ten minste 15 patiënten voor wie het product is ontworpen. Deze bepaling is de reden om de studie uit te voeren bij patiënten van 3 tot 18 jaar met chronische nierziekte.

Het onderzoek duurt 28 dagen. Deelnemers rapporteren zelf onderzoeksgegevens in dagelijkse dagboekformulieren, waaronder 7 dagen gastro-intestinale gegevens, dagelijkse gegevens over hoeveel van het product is ingenomen in vergelijking met de voorgeschreven hoeveelheid en een eindevaluatie van de smakelijkheid van het product. De onderzoeker zal bij het eerste bezoek een baseline CRF invullen om demografische informatie, GI-geschiedenis en de meest recente ureum-, fosfor- en kaliumresultaten vast te leggen. Dit zal worden aangevuld met een CRF voor het einde van het onderzoek waarin de ureum-, fosfor- en kaliumresultaten die tijdens de proefperiode zijn geregistreerd, worden geregistreerd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg. Informatie met betrekking tot gastro-intestinale tolerantie van Renastep gedurende de studieperiode van 28 dagen zal ook door de onderzoeker worden vastgelegd in het CRF voor het einde van het onderzoek.

Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en beoordeeld door de lokale onderzoeker voordat ze worden doorgestuurd naar de sponsor, Vitaflo (International) Ltd.