Renastepin arviointi (Renastep)

Renastep on suunniteltu käytettäväksi 3–18-vuotiaiden munuaissairauden ruokavaliohoidossa. Se on korkeaenergiainen nesterehu, joka sisältää proteiineja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja DHA:ta. Se sisältää vähän kaliumia, fosforia, kalsiumia, kloridia ja A-vitamiinia verrattuna tavanomaiseen lasten enteraaliseen rehuun.

Vitaflo (International) Ltd on kehittänyt Renastepin Pediatric Renal Interest Nutrition Groupin (PRING) pyynnöstä. He pyysivät vähän kaliumia ja fosfaattia sisältävää korkeaenergiaista nesterehua munuaissairautta sairastavien lasten ravitsemushoitoon, jota voidaan käyttää sip-rehuna tai osana putkirehua.

Tällä hetkellä ei ole tuotetta, joka on suunniteltu erityisesti tälle ikäryhmälle. Nykyinen ruokavaliokäytäntö sisältää joko jauhemaisen äidinmaidonkorvikkeen määräämisen vaihtelevilla pitoisuuksilla tai aikuisen munuaisruoan manipuloimisen modulaarisen rehun muodostamiseksi, joka täyttää kroonista munuaissairautta sairastavan lapsipotilaan erityiset yksilölliset tarpeet. Tämä voi olla aikaa vievää, monimutkaista, siihen voi usein liittyä valmistusvirheitä, jotka johtavat tärkeimpien ravintoaineiden yli- tai alipitoisuuteen ja lisäävät mikrobikontaminaation riskiä. Koska Renastep on käyttövalmis tuote, joka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on munuaissairaus, on odotettavissa, että se sisällytetään helpommin potilaan ruokavalioon kuin nykyiset vaihtoehdot. Tätä ovat pyytäneet myös lapset ja heidän perheensä. Renastep voisi korvata vaaralliset nykyiset käytännöt, jotka ovat ainoa kliinikoiden käytettävissä oleva vaihtoehto.

Jotta Renastep määrättäisiin NHS:ssä, siitä on ensin haettava hakemusta raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS). ACBS vaatii tietoja tuotteen hyväksyttävyydestä ruoansulatuskanavan sietokyvyn, maun ja osallistujien suositeltujen saannin suhteen. ACBS edellyttää, että tällaiset hyväksyttävyystutkimukset suoritetaan vähintään 15 potilaalla, joille tuote on suunniteltu. Tämä ehto on syy tutkimuksen suorittamiseen 3–18-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimus kestää 28 päivää. Osallistujat raportoivat itse tutkimustiedot Daily Diary -lomakkeilla, jotka sisältävät 7 päivän tiedot maha-suolikanavasta, päivittäiset tiedot siitä, kuinka paljon tuotetta on otettu verrattuna määrättyyn määrään, ja lopullisen arvion tuotteen mausta. Tutkija suorittaa perustason CRF:n ensimmäisellä käynnillä tallentaakseen väestötiedot, GI-historian ja viimeisimmät urea-, fosfori- ja kaliumtulokset. Tätä täydentää End of Study CRF, joka tallentaa koejakson aikana kirjatut urea-, fosfori- ja kaliumtulokset osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkija kirjaa myös tiedot Renastepin maha-suolikanavan sietokyvystä 28 päivän tutkimusjakson aikana.

Kaikki tutkimustiedot anonymisoidaan ja paikallinen tutkija tarkistaa ne ennen kuin ne välitetään sponsorille Vitaflo (International) Ltd.