Bewertung von Renastep (Renastep)

Renastep ist zur diätetischen Behandlung von Nierenerkrankungen im Alter zwischen 3 und 18 Jahren bestimmt. Es ist ein energiereiches Flüssigfutter mit Eiweiß, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und DHA. Es enthält im Vergleich zu einer herkömmlichen enteralen Kindernahrung geringe Mengen an Kalium, Phosphor, Kalzium, Chlorid und Vitamin A.

Vitaflo (International) Ltd hat Renastep auf Anfrage der Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING) entwickelt. Sie forderten eine kalium- und phosphatarme, hochenergetische Flüssignahrung für das Ernährungsmanagement von Kindern mit Nierenerkrankungen, die als Trinknahrung oder als Teil einer modularen Sondennahrung verwendet werden kann.

Derzeit gibt es kein Produkt, das speziell für die Verwendung in dieser Altersgruppe entwickelt wurde. Die gegenwärtige diätetische Praxis umfasst entweder die Verschreibung einer pulverisierten Säuglingsnahrung in variablen Konzentrationen oder die Manipulation einer Nierennahrung für Erwachsene, um eine modulare Nahrung zu konstruieren, die den besonderen individuellen Anforderungen eines pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung entspricht. Dies kann zeitaufwändig und kompliziert sein, kann häufig zu Zubereitungsfehlern führen, die zu einer Über- oder Unterkonzentration wichtiger Nährstoffe führen, und erhöht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination. Da Renastep ein gebrauchsfertiges Produkt ist, das speziell für Kinder mit Nierenerkrankungen entwickelt wurde, ist zu erwarten, dass es leichter in das Ernährungsmanagement des Patienten integriert werden kann als die derzeit verfügbaren Optionen. Dies wurde auch von den Kindern und ihren Familien gefordert. Renastep könnte unsichere aktuelle Praktiken ersetzen, die die einzige Option sind, die Klinikern zur Verfügung steht.

Damit Renastep innerhalb des NHS verschrieben werden kann, muss es zunächst beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) beantragt werden. Der ACBS benötigt Daten zur Akzeptanz des Produkts in Bezug auf Magen-Darm-Toleranz, Schmackhaftigkeit und Einhaltung der empfohlenen Zufuhr durch die Teilnehmer. Der ACBS schreibt vor, dass solche Akzeptanzstudien an mindestens 15 Patienten durchgeführt werden, für die das Produkt bestimmt ist. Diese Bestimmung ist der Grund für die Durchführung der Studie bei Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung.

Die Studie dauert 28 Tage. Die Teilnehmer berichten selbst über Studiendaten in täglichen Tagebuchformularen, die Magen-Darm-Daten von 7 Tagen, tägliche Aufzeichnungen darüber, wie viel des Produkts im Vergleich zur vorgeschriebenen Menge eingenommen wurde, und eine abschließende Bewertung der Schmackhaftigkeit des Produkts enthalten. Der Prüfarzt wird beim ersten Besuch einen Baseline CRF ausfüllen, um demografische Informationen, die GI-Geschichte und die neuesten Harnstoff-, Phosphor- und Kaliumergebnisse aufzuzeichnen. Ergänzt wird dies durch ein CRF zum Studienende, in dem die Harnstoff-, Phosphor- und Kaliumergebnisse aufgezeichnet werden, die während des Versuchszeitraums im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung aufgezeichnet wurden. Informationen zur gastrointestinalen Verträglichkeit von Renastep während des 28-tägigen Studienzeitraums werden vom Prüfarzt auch im CRF zum Studienende erfasst.

Alle Studiendaten werden anonymisiert und vom lokalen Prüfer überprüft, bevor sie an den Sponsor, Vitaflo (International) Ltd., weitergeleitet werden.