Ocena Renastepu (Renastep)

Renastep jest przeznaczony do stosowania w dietetycznym leczeniu chorób nerek w wieku od 3 do 18 lat. Jest to wysokoenergetyczna płynna karma zawierająca białko, węglowodany, tłuszcze, witaminy, minerały, pierwiastki śladowe i DHA. Zawiera niski poziom potasu, fosforu, wapnia, chlorków i witaminy A w porównaniu ze standardową paszą dojelitową dla dzieci.

Firma Vitaflo (International) Ltd opracowała Renastep na prośbę Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). Zażądali niskokalorycznej i wysokoenergetycznej płynnej paszy o niskiej zawartości potasu i fosforanów, przeznaczonej do postępowania dietetycznego u dzieci z chorobami nerek, która może być podawana łykiem lub jako część modułowego karmienia przez sondę.

Obecnie nie ma produktu przeznaczonego specjalnie do stosowania w tej grupie wiekowej. Obecna praktyka dietetyczna obejmuje albo przepisywanie sproszkowanej mieszanki dla niemowląt, w różnych stężeniach, albo manipulowanie karmą dla dorosłych pobieraną z nerki w celu skonstruowania karmy modułowej, spełniającej szczególne indywidualne wymagania pacjenta pediatrycznego z przewlekłą chorobą nerek. Może to być czasochłonne, skomplikowane, często może wiązać się z błędami w przygotowaniu prowadzącymi do nadmiernego lub niedostatecznego stężenia kluczowych składników odżywczych i zwiększa ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Ponieważ Renastep jest gotowym do użycia produktem przeznaczonym specjalnie dla dzieci z chorobą nerek, można oczekiwać, że łatwiej będzie go włączyć do diety pacjenta niż obecnie dostępne opcje. O to również prosiły dzieci i ich rodziny. Renastep może zastąpić niebezpieczne obecne praktyki, które są jedyną opcją dostępną dla klinicystów.

Aby Renastep mógł zostać przepisany w ramach NHS, musi najpierw zostać złożony wniosek do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS). ACBS wymagają danych na temat dopuszczalności produktu pod względem tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i przestrzegania przez uczestników zalecanego spożycia. ACBS wymaga przeprowadzenia takich badań dopuszczalności u co najmniej 15 pacjentów, dla których produkt jest przeznaczony. To zastrzeżenie jest powodem przeprowadzenia badania wśród pacjentów w wieku od 3 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek.

Badanie potrwa 28 dni. Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać dane z badań w formularzach dziennika, które obejmują dane dotyczące przewodu pokarmowego z 7 dni, dzienne zapisy dotyczące tego, ile produktu zostało przyjęte w porównaniu z ilością zaleconą oraz ostateczną ocenę smakowitości produktu. Podczas pierwszej wizyty badacz wypełni podstawowy CRF, aby zapisać informacje demograficzne, historię przewodu pokarmowego oraz najnowsze wyniki mocznika, fosforu i potasu. Zostanie to uzupełnione CRF na koniec badania, w którym będą rejestrowane wyniki mocznika, fosforu i potasu zarejestrowane podczas okresu próbnego w ramach zwykłej opieki klinicznej. Informacje dotyczące tolerancji żołądkowo-jelitowej produktu leczniczego Renastep w ciągu 28-dniowego okresu badania zostaną również odnotowane przez badacza w CRF na zakończenie badania.

Wszystkie dane badawcze zostaną zanonimizowane i przejrzane przez lokalnego badacza przed przekazaniem ich sponsorowi, firmie Vitaflo (International) Ltd.