레나스텝의 평가 (Renastep)
만 3-18세 만성신장질환(CKD) 환자의 식이관리에 사용하기 위한 특수의료용도식품(FSMP) 레나스텝의 수용성 및 영양적 적합성을 평가하기 위한 연구
Renastep의 평가는 3~18세 사이의 만성 신장 질환 환자 15명을 모집하는 28일간의 전향적 영양 연구입니다. 참가자는 Renastep을 신장 특정 식단에 통합하고 그 동안 위장 증상, 권장 섭취량 준수 및 맛에 대한 생각을 기록합니다. 시험 시작 시 조사자가 완료한 기본 CRF는 인구통계학적 정보, GI 이력 및 가장 최근의 신장 바이오마커 결과를 기록할 것입니다. 연구 과정 동안 일상적인 관리의 일부로 기록된 바이오마커 결과는 연구 종료 CRF에 캡처됩니다.
이 연구는 Renastep이 NHS 내에서 처방에 대해 환급받을 수 있도록 경계선 물질에 대한 자문 위원회에 대한 신청을 지원하는 데 사용될 수용성 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Renastep은 3세에서 18세 사이의 신장 질환의 식이 관리에 사용하도록 설계되었습니다. 단백질, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄, 미량원소, DHA를 함유한 고에너지 액상사료입니다. 그것은 표준 소아 경장 사료에 비해 낮은 수준의 칼륨, 인, 칼슘, 염화물 및 비타민 A를 포함합니다.
Vitaflo (International) Ltd는 PRING(Pediatric Renal Interest Nutrition Group)의 요청에 따라 Renastep을 개발했습니다. 신장 질환이 있는 어린이의 식이 관리를 위해 모금 사료 또는 모듈식 튜브 사료의 일부로 사용할 수 있는 낮은 칼륨 및 인산염, 고에너지 액체 사료를 요청했습니다.
현재 이 연령대에서 사용하도록 특별히 설계된 제품은 없습니다. 현재의 식이 요법은 다양한 농도의 분유를 처방하거나 만성 신장 질환이 있는 소아 환자의 특정 개별 요구 사항을 충족하는 모듈식 사료를 구성하기 위해 성인 신장 모금 사료를 조작하는 것을 포함합니다. 이것은 시간이 많이 걸리고 복잡할 수 있으며 주요 영양소의 과잉 또는 과소 농축으로 이어지는 준비 오류를 자주 수반할 수 있으며 미생물 오염의 위험을 증가시킵니다. Renastep은 신장 질환이 있는 어린이를 위해 특별히 설계된 즉시 사용 가능한 제품이므로 현재 사용 가능한 옵션보다 환자의 식이 관리에 더 쉽게 통합될 것으로 예상할 수 있습니다. 이것은 또한 어린이와 그 가족이 요청한 것입니다. Renastep은 임상의가 사용할 수 있는 유일한 옵션인 안전하지 않은 현재 관행을 대체할 수 있습니다.
레나스텝이 NHS 내에서 처방되기 위해서는 먼저 경계선물질자문위원회(Advisory Committee on Borderline Substances, ACBS)에 신청해야 합니다. ACBS는 위장 내성, 기호성 및 참가자의 권장 섭취량 준수 측면에서 제품의 수용 가능성에 대한 데이터를 요구합니다. ACBS는 제품이 설계된 최소 15명의 환자를 대상으로 이러한 수용성 연구를 수행할 것을 요구합니다. 이 규정은 만성 신장 질환이 있는 3~18세 환자를 대상으로 시험을 수행하는 이유입니다.
연구는 28일 동안 지속됩니다. 참가자는 7일간의 위장 데이터, 처방된 양과 비교한 제품의 양에 대한 일일 기록 및 제품 기호성에 대한 최종 평가를 포함하는 일일 일기 형식으로 연구 데이터를 자가 보고합니다. 조사자는 첫 번째 방문 시 기준선 CRF를 작성하여 인구통계학적 정보, GI 병력 및 가장 최근의 요소, 인 및 칼륨 결과를 기록합니다. 이는 일반 임상 치료의 일환으로 시험 기간 동안 기록된 요소, 인 및 칼륨 결과를 기록하는 연구 종료 CRF로 보완됩니다. 28일의 연구 기간 동안 레나스텝의 위장 내약성과 관련된 정보는 조사자가 연구 종료 CRF에 기록할 것입니다.
모든 연구 데이터는 스폰서인 Vitaflo (International) Ltd.에게 전달되기 전에 현지 조사관이 익명으로 처리하고 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, S016 6YD
- Southampton Children's Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 만성 신장 질환의 진단.
ii) 3세에서 18세 사이.
iii) 제한된 칼륨 및/또는 제한된 인 식단에 대한 요구 사항이 있습니다.
iv) 영양 지원이 필요합니다.
v) 환자 또는 부모/후견인의 서면 동의를 자유롭게 제공합니다.
vi) 자유롭게 제공되는 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
i) 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
ii) 3세 미만 또는 18세 이상.
iii) 연구자가 임상적으로 지시하고 처방하지 않는 한(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함) 연구 기간 동안 추가 경장 공급을 사용합니다.
iv) 연구 시작 시 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레나스텝
모든 참가자는 Renastep을 일상적인 식이 요법에 통합합니다.
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Renastep은 즉시 사용 가능한 고에너지 저용량 액체 신장 특이적 사료로 튜브 또는 경구 섭취를 통해 장내 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 Renastep 권장 섭취량 준수.
기간: 1일 - 28일.
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제품의 실제 섭취량은 권장 섭취량과 비교됩니다.
참가자는 일일 연구 유제품에서 각 연구일에 섭취한 제품의 양을 기록합니다.
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1일 - 28일.
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레나스텝에 대한 환자의 위장 내약성.
기간: 1일 - 7일.
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참가자는 일일 학습 일지에 경험한 모든 위장 증상을 기록합니다.
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1일 - 7일.
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Renastep의 기호성에 대한 환자의 생각
기간: 28일.
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참가자는 연구 시간이 끝날 때 Renastep의 모양, 냄새, 맛, 뒷맛, 질감 및 프레젠테이션을 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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28일.
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Renastep의 사용 편의성에 대한 환자들의 생각
기간: 28일.
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참가자는 연구 시간이 끝날 때 Renastep의 사용 용이성을 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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28일.
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영양 적합성
기간: 0일 - 28일
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신장 특정 식단에 사용하기 위한 제품의 영양적 적합성을 측정합니다.
조사자는 개입 기간이 시작되기 전에 일상적인 치료의 일부로 취한 참가자의 가장 최근 요소, 인 및 칼륨 결과(모든 mmo/L)를 기록하고 개입 기간 동안 일상적인 치료의 일부로 기록된 모든 이용 가능한 결과를 기록합니다.
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0일 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Caroline Anderson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Alison Holmes, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Sara Janes, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCT-RENS-2017-11-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국