Renastep 的评价 (Renastep)
一项评估 Renastep 的可接受性和营养适宜性的研究，Renastep 是一种特殊医学用途食品 (FSMP)，用于 3-18 岁慢性肾脏病 (CKD) 患者的饮食管理
Renastep 的评估是一项为期 28 天的前瞻性营养研究，将招募 15 名年龄在 3 至 18 岁之间的慢性肾脏病患者。 参与者将把 Renastep 纳入他们的肾脏特定饮食，在此期间他们将记录胃肠道症状、遵守推荐摄入量以及对其适口性的想法。 研究者在试验开始时完成的基线 CRF 将记录人口统计信息、胃肠道病史和最近的肾脏生物标志物结果。 作为研究过程中常规护理的一部分记录的生物标志物结果将记录在研究结束 CRF 中。
该研究旨在生成可接受性数据，这些数据将用于支持向临界物质咨询委员会申请 Renastep 在 NHS 内按处方报销。
研究概览
详细说明
Renastep 设计用于 3 至 18 岁肾脏疾病的饮食管理。 它是一种高能液体饲料，含有蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、微量元素和DHA。 与标准的儿科肠内饲料相比，它含有低水平的钾、磷、钙、氯化物和维生素 A。
Vitaflo (International) Ltd 应儿科肾脏利益营养组织 (PRING) 的要求开发了 Renastep。 他们需要一种低钾低磷、高能量的液体饲料，用于肾病儿童的饮食管理，可以用作小口喂食或模块化管饲的一部分。
目前没有专门为这个年龄段的人设计的产品。 当前的饮食实践包括开出不同浓度的婴儿配方奶粉，或操纵成人肾脏小口喂养以构建模块化喂养，以满足患有慢性肾病的儿科患者的特殊个体需求。 这可能既耗时又复杂，经常会涉及制备错误，导致关键营养素浓度过高或浓度不足，并增加微生物污染的风险。 由于 Renastep 是一种专为患有肾病的儿童设计的即用型产品，可以预期它将比目前可用的选择更容易纳入患者的饮食管理。 这也是孩子们及其家人的要求。 Renastep 可以取代目前临床医生唯一可用的不安全做法。
为了在 NHS 内开出 Renastep，必须首先向边界物质咨询委员会 (ACBS) 提出申请。 ACBS 需要有关产品可接受性的数据，包括胃肠道耐受性、适口性和参与者对推荐摄入量的依从性。 ACBS 要求在至少 15 名设计产品的患者中进行此类可接受性研究。 该规定是在 3 - 18 岁慢性肾脏病患者中进行试验的原因。
该研究将持续 28 天。 参与者将在每日日记表格中自我报告研究数据，其中包括 7 天的胃肠道数据、与处方量相比服用了多少产品的每日记录以及产品适口性的最终评估。 调查员将在第一次访问时完成基线 CRF，以记录人口统计信息、胃肠道病史和最近的尿素、磷和钾结果。 这将由研究结束 CRF 补充，该 CRF 将记录试验期间记录的尿素、磷和钾结果，作为常规临床护理的一部分。 在 28 天研究期间与 Renastep 胃肠道耐受性相关的信息也将由研究者记录在研究结束 CRF 中。
所有研究数据在转发给申办方 Vitaflo (International) Ltd. 之前将被匿名化并由当地研究人员审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、S016 6YD
- Southampton Children's Hospital
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i) 慢性肾脏病的诊断。
ii) 年龄在 3 至 18 岁之间。
iii) 需要限制钾和/或限制磷的饮食。
iv) 需要营养支持。
v) 患者或父母/监护人自愿给予的书面知情同意。
vi) 自由给予的书面同意（如果适用）。
排除标准：
i) 研究者认为无法遵守研究方案。
ii) 3 岁以下或 18 岁以上。
iii) 在研究期间使用额外的肠内喂养，除非有临床指征并由研究者规定（必须记录在患者病例记录文件中）。
iv) 在研究开始时怀孕/哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复兴步
所有参与者都将 Renastep 纳入他们通常的饮食制度。
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Renastep 是一种即用型、高能量、低容量液体肾脏专用饲料，可以通过管或口服进行肠内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对 Renastep 推荐摄入量的依从性。
大体时间：第 1 - 28 天。
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将产品的实际摄入量与推荐摄入量进行比较。
参与者在每天的研究乳制品中记录他们在每个研究日服用了多少产品。
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第 1 - 28 天。
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患者对 Renastep 的胃肠道耐受性。
大体时间：第 1 - 7 天。
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参与者在每日研究日记中记录任何胃肠道症状。
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第 1 - 7 天。
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患者对 Renastep 适口性的看法
大体时间：第 28 天。
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参与者将在研究时间结束时以 5 分李克特量表对 Renastep 的外观、气味、味道、回味、质地和表现进行评分。
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第 28 天。
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患者对 Renastep 易用性的看法
大体时间：第 28 天。
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参与者将在研究时间结束时以 5 分李克特量表对 Renastep 的易用性进行评分。
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第 28 天。
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营养适宜性
大体时间：第 0 - 28 天
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将测量产品在肾脏特定饮食中的营养适用性。
调查员将记录参与者最近的尿素、磷和钾结果（所有 mmo/L），作为干预期开始前常规护理的一部分，并在干预期间记录所有可用结果作为常规护理的一部分。
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第 0 - 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Caroline Anderson、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Alison Holmes、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Sara Janes、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾脏病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中