Utvärdering av Renastep (Renastep)

Renastep är designat för användning vid kostbehandling av njursjukdomar mellan 3 och 18 år. Det är ett högenergivätskefoder som innehåller protein, kolhydrater, fett, vitaminer, mineraler, spårämnen och DHA. Den innehåller låga nivåer av kalium, fosfor, kalcium, klorid och vitamin A jämfört med en vanlig pediatrisk enteral foder.

Vitaflo (International) Ltd har utvecklat Renastep efter en begäran från Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). De efterfrågade ett vätskefoder med lågt kalium- och fosfathalt för kosthantering av barn med njursjukdom som kan användas som klunkfoder eller som en del av ett modulärt sondfoder.

Det finns för närvarande ingen produkt utformad specifikt för användning i denna åldersgrupp. Nuvarande dietpraxis involverar antingen att förskriva en pulveriserad modersmjölksersättning i varierande koncentrationer, eller att manipulera en vuxen njurslucka för att konstruera ett modulärt foder, som uppfyller de särskilda individuella kraven hos en pediatrisk patient med kronisk njursjukdom. Detta kan vara tidskrävande, komplicerat, kan ofta involvera beredningsfel som leder till över- eller underkoncentration av viktiga näringsämnen och ökar risken för mikrobiell kontaminering. Eftersom Renastep är en produkt som är färdig att använda speciellt utformad för barn med njursjukdom, kan man förvänta sig att den lättare kommer att inkorporeras i patientens kostbehandling än vad som finns tillgängligt för närvarande. Detta har också efterfrågats av barnen och deras familjer. Renastep skulle kunna ersätta osäkra nuvarande metoder som är det enda alternativet som finns tillgängligt för läkare.

För att Renastep ska kunna förskrivas inom NHS måste det först vara föremål för en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS). ACBS kräver data om produktens acceptans, vad gäller gastrointestinal tolerans, smaklighet och deltagarnas efterlevnad av rekommenderade intag. ACBS kräver att sådana acceptansstudier utförs på minst 15 patienter för vilka produkten är designad. Denna bestämmelse är anledningen till att prövningen genomförs med patienter i åldern 3 - 18 år med kronisk njursjukdom.

Studien kommer att pågå i 28 dagar. Deltagarna kommer att självrapportera studiedata i Daily Diary-formulär som inkluderar 7 dagars gastrointestinala data, dagliga register över hur mycket av produkten som har tagits jämfört med den föreskrivna mängden och en slutlig utvärdering av produktens smaklighet. Utredaren kommer att slutföra en Baseline CRF vid det första besöket för att registrera demografisk information, GI-historik och de senaste resultaten av urea, fosfor och kalium. Detta kommer att kompletteras med en slutstudie-CRF som kommer att registrera resultat av urea, fosfor och kalium som registrerats under försöksperioden som en del av vanlig klinisk vård. Information om gastrointestinal tolerans av Renastep under den 28 dagar långa studieperioden kommer också att registreras av utredaren i slutet av studiens CRF.

All studiedata kommer att anonymiseras och granskas av den lokala utredaren innan den vidarebefordras till sponsorn, Vitaflo (International) Ltd.