En multicenterundersøgelse af screening for kunstig intelligens aktiveret diabetisk retinopati baseret på fundusbilleder
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af anvendelsen af en kunstig intelligens-aktiveret sygdomsdetektionssoftware til screening for diabetisk retinopati baseret på fundusbilleder
Tidlig påvisning og intervention af diabetisk retinopati (DR) er afgørende for at forhindre DR-relateret synstab blandt type 1 (T1DM) og type 2 diabetisk mellitus (T2DM) patienter, som i øjeblikket anslås til over 100 millioner alene i Kina. Alligevel er sundhedsressourcerne, især retinale specialister, en mangelvare og ujævnt fordelt. For at hjælpe med at afhjælpe denne enorme mismatch og implementere befolkningsbaseret screening, udvikles en cloud-baseret software aktiveret med kunstig intelligens (AI) ved at træne et specialbygget foldningsneuralt netværk.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en sådan enhed til påvisning af refererbar diabetisk retinopati (moderat ikke-proliferativ DR eller værre).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, multi-center kliniske studie er designet til at validere ydeevnen af en AI-aktiveret software - Shenzhen SiBright AIDRScreening - til at detektere refererbar diabetisk retinopati (RDR, defineret som mere end mild NPDR) blandt forsøgspersoner primært ved at evaluere dens sensitivitet og specificitet.
De forsøgspersoner, der er inkluderet i dette forsøg, er patienter med T1DM og T2DM. For dem, der kvalificerer sig, tages farvefundusbilleder af hvert øje og derefter uafhængigt klassificeret for RDR af både enheden under test og et centraliseret læsecenter, som med henblik på dette forsøg er billedlæsecentret ved Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universitet (ZIRC). Graderingen fra ZIRC fungerer som guldstandarden til at sammenligne enhedens ydeevne med.
Forsøget planlægger at tilmelde 1000 forsøgspersoner. Med et 95 % konfidensinterval forventes sensitiviteten at være mindst 85 %, mens specificiteten på 90 % eller derover.
Fundus billedkvalitetsvurdering udføres i henhold til den nationale DR Screening Imaging and Grading Guideline, der i fællesskab blev udgivet af Chinese Ophthalmological Society og Chinese Medical Doctor Association i 2017.
Diagnosen RDR er baseret på National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline udgivet af Chinese Ophthalmological Society i 2014.
En kort oversigt over den kliniske protokol er som følger:
- Kandidatscreeningsfase: rekruttering af kvalificerede forsøgspersoner;
- Klinisk fase: billeddannelse og klassificering ved AI og ZIRC;
- Statistisk analysefase: sammenligning af to output;
- Afslutningsfase: slutrapport og arkivering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsen, have valgt at deltage frivilligt og have underskrevet informeret samtykke
- Alder 18 eller ældre, ingen begrænsninger på kønsidentitet
- Type 1 Diabetes Mellitus og Type 2 Diabetes Mellitus
Ekskluderingskriterier:
Da det er vanskeligt at få fundusbilleder af tilfredsstillende kvalitet med små pupiller, er mydriasis tilrådeligt under visse omstændigheder, undtagen hvis:
- individet er allergisk over for mydriatiske lægemidler;
- forsøgspersonens intraokulære tryk (IOP) ≥ 22 mmHg;
- forsøgspersonen er tilbøjelig til post-dilatationsvinkellukning, pupilblok osv.;
- Forsøgspersonen har refraktiv medieopacitet og/eller pupilabnormiteter, der påvirker fundusundersøgelse og billeddannelse;
- Personen har alvorlig glaslegemeblødning;
- Forsøgspersonen har fået fundus laserbehandling;
- Forsøgspersonen har fået foretaget øjenoperationer såsom skleral buckling, vitrektomi, makulær transposition osv., MEN operation for grå stær eller ekstern øjenoperation er undtaget fra eksklusionskriterier;
- Forsøgspersonen deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg;
I tilfælde, hvor forskerne mener, at emnet ikke er egnet til at tage fundusfotografi, herunder men ikke begrænset til:
- Forsøgspersonen havde nystagmus og kunne ikke få et graduerbart fundusfotografi;
- anden diskvalificerende betingelse, som forskeren vurderer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Ikke mere end 1 dag for hvert emne
|
For at evaluere enhedens følsomhed og specificitet til at detektere referable DR (mere end mild NPDR)
|
Ikke mere end 1 dag for hvert emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDRScreening
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy