基于眼底图像的人工智能启用糖尿病视网膜病变筛查的多中心研究
基于眼底图像的人工智能疾病检测软件应用于糖尿病视网膜病变筛查的前瞻性、多中心临床研究
糖尿病视网膜病变 (DR) 的早期检测和干预对于预防 1 型 (T1DM) 和 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的 DR 相关视力丧失至关重要，目前估计仅在中国就有超过 1 亿。 然而，医疗资源，尤其是视网膜专家，供不应求且分布不均。 为了帮助解决这种巨大的不匹配问题并实施基于人群的筛查，通过训练定制的卷积神经网络开发了一种支持人工智能 (AI) 的基于云的软件。
本研究旨在评估此类设备在检测可转诊的糖尿病性视网膜病变（中度非增殖性 DR 或更严重）中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心临床研究旨在验证支持人工智能的软件——深圳 SiBright AIDRScreening——在检测研究对象中可转诊的糖尿病视网膜病变（RDR，定义为超过轻度 NPDR）方面的性能，主要通过评估其敏感性和特异性。
参加该试验的受试者是 T1DM 和 T2DM 患者。 对于符合条件的人，将拍摄每只眼睛的彩色眼底图像，然后由被测设备和集中阅读中心独立对 RDR 进行分级，就本次试验而言，中央阅读中心是中山眼科中心的图像阅读中心，中山大学（ZIRC）。 ZIRC 的分级是比较器件性能的黄金标准。
该试验计划招募 1000 名受试者。 使用 95% 的置信区间，灵敏度预计至少为 85%，而特异性为 90% 或更高。
眼底图像质量评估根据中国眼科学会和中国医师协会于2017年联合发布的《国家DR筛查影像学分级指南》进行。
RDR的诊断依据中国眼科学会2014年发布的《全国DR临床诊疗指南》。
临床方案的简要概述如下：
- 候选筛选阶段：招募合格的试验对象；
- 临床阶段：AI和ZIRC影像学分级；
- 统计分析阶段：比较两个输出；
- 收尾阶段：最终报告和归档
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者必须了解本研究，选择自愿参与，并签署知情同意书
- 年满 18 周岁，性别认同无限制
- 1 型糖尿病和 2 型糖尿病
排除标准：
由于小瞳孔难以获得质量满意的眼底图像，因此在某些情况下建议进行散瞳术，除非：
- 受试者对散瞳药物过敏；
- 受试者的眼压 (IOP) ≥ 22 mmHg；
- 受检者容易出现散瞳后闭角、瞳孔传导阻滞等；
- 受试者有影响眼底检查和成像的屈光介质混浊和/或瞳孔异常；
- 受试者有严重的玻璃体积血；
- 受试者接受过眼底激光治疗；
- 受试者曾进行过巩膜扣带术、玻璃体切除术、黄斑移位术等眼科手术，但白内障手术或外眼手术不在排除标准之内；
- 受试者正在参加其他眼科临床试验；
研究者认为受试者不适合拍摄眼底照片的情况，包括但不限于：
- 受试者有眼球震颤，无法获得可分级的眼底照片；
- 研究者认为的其他不合格情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性和特异性
大体时间：每个科目不超过1天
|
评估设备检测可转诊 DR（超过轻度 NPDR）的灵敏度和特异性
|
每个科目不超过1天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaofeng Lin, M.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.