Un estudio multicéntrico sobre la detección de retinopatía diabética habilitada por inteligencia artificial basada en imágenes de fondo de ojo
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico sobre la aplicación de un software de detección de enfermedades habilitado por inteligencia artificial para la detección de retinopatía diabética basado en imágenes de fondo de ojo
La detección temprana y la intervención de la retinopatía diabética (RD) son fundamentales para prevenir la pérdida de visión relacionada con la RD entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) y tipo 2 (T2DM), actualmente estimados en más de 100 millones solo en China. Sin embargo, los recursos de atención médica, en particular los especialistas en retina, son escasos y están distribuidos de manera desigual. Para ayudar a abordar este enorme desajuste e implementar la detección basada en la población, se desarrolla un software basado en la nube habilitado para inteligencia artificial (IA) mediante el entrenamiento de una red neuronal convolucional personalizada.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de dicho dispositivo en la detección de retinopatía diabética referible (RD no proliferativa moderada o peor).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo multicéntrico está diseñado para validar el rendimiento de un software habilitado para IA, Shenzhen SiBright AIDRScreening, en la detección de retinopatía diabética referible (RDR, definida como NPDR más que leve) entre los sujetos del estudio principalmente mediante la evaluación de su sensibilidad y especificidad.
Los sujetos inscritos en este ensayo son pacientes con DM1 y DM2. Para aquellos que califican, se toman imágenes de fondo de ojo en color de cada ojo y luego se califican de forma independiente para RDR tanto por el dispositivo bajo prueba como por un centro de lectura centralizado, que, para el propósito de esta prueba, es el Centro de Lectura de Imágenes en el Centro Oftálmico de Zhongshan. Universidad Sun Yat-sen (ZIRC). La calificación de ZIRC sirve como el estándar de oro para comparar el rendimiento del dispositivo.
El ensayo planea inscribir a 1000 sujetos. Con un intervalo de confianza del 95 %, se espera que la sensibilidad sea al menos del 85 % mientras que la especificidad sea del 90 % o superior.
La evaluación de la calidad de la imagen del fondo de ojo se realiza de acuerdo con las Directrices nacionales de clasificación e imágenes de detección de DR publicadas conjuntamente por la Sociedad oftalmológica china y la Asociación de médicos chinos en 2017.
El diagnóstico de RDR se basa en la Guía Nacional de Diagnóstico Clínico y Tratamiento de DR publicada por la Sociedad Oftalmológica China en 2014.
Una breve descripción del protocolo clínico es la siguiente:
- Fase de selección de candidatos: reclutamiento de sujetos calificados para el ensayo;
- Fase clínica: imágenes y clasificación por AI y ZIRC;
- Fase de análisis estadístico: comparación de dos salidas;
- Fase de cierre: informe final y archivo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe entender el estudio, ha optado por participar voluntariamente y ha firmado el consentimiento informado.
- 18 años o más, sin limitaciones de identidad de género
- Diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
Dado que es difícil obtener imágenes de fondo de ojo de calidad satisfactoria con pupilas pequeñas, se recomienda la midriasis en determinadas circunstancias, excepto si:
- el sujeto es alérgico a las drogas midriáticas;
- la presión intraocular (PIO) del sujeto ≥ 22 mmHg;
- el sujeto es propenso al cierre angular posterior a la dilatación, bloqueo pupilar, etc.;
- El sujeto tiene opacidad de los medios de refracción y/o anomalías de la pupila que afectan el examen del fondo de ojo y las imágenes;
- El sujeto tiene hemorragia vítrea severa;
- El sujeto ha recibido tratamiento de fondo de ojo con láser;
- El sujeto se ha sometido a una cirugía ocular como cerclaje escleral, vitrectomía, transposición macular, etc., PERO la cirugía de cataratas o la cirugía ocular externa están exentas de los criterios de exclusión;
- El sujeto está participando en otros ensayos clínicos oftálmicos;
En los casos en que los investigadores crean que el sujeto no es adecuado para tomar una fotografía de fondo de ojo, incluidos, entre otros:
- El sujeto tenía nistagmo y no pudo obtener una fotografía graduable del fondo de ojo;
- otra condición descalificadora a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: No más de 1 día por cada asignatura
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Para evaluar la sensibilidad y especificidad del dispositivo en la detección de DR referible (más que NPDR leve)
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No más de 1 día por cada asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDRScreening
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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