Многоцентровое исследование скрининга диабетической ретинопатии с помощью искусственного интеллекта на основе изображений глазного дна

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование предназначено для проверки эффективности программного обеспечения с поддержкой ИИ — Shenzhen SiBright AIDRScreening — в выявлении референтной диабетической ретинопатии (RDR, определяемой как более чем легкая NPDR) среди субъектов исследования, прежде всего путем оценки его чувствительности и специфичности.

Субъектами, включенными в это исследование, являются пациенты с СД1 и СД2. Для тех, кто соответствует требованиям, получают цветные изображения глазного дна каждого глаза, а затем независимо оценивают RDR как тестируемым устройством, так и централизованным центром чтения, которым для целей этого испытания является Центр чтения изображений в Офтальмологическом центре Чжуншань. Университет Сунь Ятсена (ZIRC). Оценка от ZIRC служит золотым стандартом для сравнения производительности устройства.

В испытании планируется принять участие 1000 субъектов. При доверительном интервале 95 % ожидается, что чувствительность будет не менее 85 %, а специфичность — 90 % или выше.

Оценка качества изображения глазного дна проводится в соответствии с Национальным руководством по скрининговой визуализации и оценке DR, опубликованным совместно Китайским офтальмологическим обществом и Китайской ассоциацией врачей в 2017 году.

Диагноз РДР основан на Национальном руководстве по клинической диагностике и лечению ДР, опубликованном Китайским офтальмологическим обществом в 2014 году.

Краткий обзор клинического протокола выглядит следующим образом:

1. Фаза отбора кандидатов: набор подходящих испытуемых;
2. Клиническая фаза: визуализация и оценка с помощью AI и ZIRC;
3. Фаза статистического анализа: сравнение двух результатов;
4. Заключительный этап: окончательный отчет и архивирование