Többközpontú tanulmány a mesterséges intelligencia által támogatott diabéteszes retinopátia szűréséről szemfenéki képek alapján
Prospektív, többközpontú klinikai tanulmány egy mesterséges intelligenciával támogatott betegségészlelő szoftver alkalmazásáról a diabéteszes retinopátia szűrésére szemfenéki képek alapján
A diabéteszes retinopátia (DR) korai felismerése és beavatkozása kritikus fontosságú az 1-es típusú (T1DM) és a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek DR-hez kapcsolódó látásvesztésének megelőzésében, jelenleg csak Kínában több mint 100 millióra becsülik őket. Mégis, az egészségügyi erőforrások, különösen a retina specialisták hiányosak és egyenlőtlenül oszlanak el. Ennek a hatalmas eltérésnek a megoldására és a populációalapú szűrés megvalósítására egy mesterséges intelligencia (AI)-kompatibilis, felhő alapú szoftvert fejlesztettek ki egy egyedileg épített konvolúciós neurális hálózat betanításával.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az ilyen eszközök biztonságosságát és hatékonyságát a hivatkozható diabéteszes retinopátia (közepes, nem proliferatív DR vagy rosszabb) kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat célja egy mesterséges intelligencia-kompatibilis szoftver - Shenzhen SiBright AIDRScreening - teljesítményének validálása az utalható diabéteszes retinopátia (RDR, több mint enyhe NPDR) kimutatásában a vizsgálati alanyok körében, elsősorban annak érzékenységének és specificitásának értékelésével.
A vizsgálatba bevont alanyok T1DM-ben és T2DM-ben szenvedő betegek. Azok számára, akik megfelelnek a feltételeknek, mindegyik szemről színes szemfenéki képeket készítenek, majd egymástól függetlenül osztályozzák az RDR-t mind a vizsgált készülék, mind a központosított leolvasóközpont segítségével, amely e vizsgálat céljaira a Zhongshan Ophthalmic Center képolvasó központja, Szun Jat-szen Egyetem (ZIRC). A ZIRC minősítése aranystandardként szolgál az eszköz teljesítményének összehasonlításához.
A kísérletben 1000 alany felvételét tervezik. 95%-os konfidenciaintervallum mellett az érzékenység legalább 85%-os, míg a specificitás 90%-os vagy nagyobb.
A szemfenéki képminőség értékelése a Kínai Szemészeti Társaság és a Kínai Orvosok Szövetsége által 2017-ben közösen közzétett Országos DR Screening Imaging and Grading Guideline szerint történik.
Az RDR diagnózisa a Kínai Szemészeti Társaság által 2014-ben közzétett Nemzeti DR klinikai diagnosztikai és kezelési irányelven alapul.
A klinikai protokoll rövid áttekintése a következő:
- A jelöltek szűrési szakasza: minősített kísérleti alanyok toborzása;
- Klinikai fázis: képalkotás és osztályozás AI és ZIRC segítségével;
- Statisztikai elemzési szakasz: két kimenet összehasonlítása;
- Záró fázis: zárójelentés és archiválás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak meg kell értenie a vizsgálatot, úgy döntött, hogy önkéntesen vesz részt, és aláírta a beleegyezését
- 18 éves vagy idősebb, a nemi identitás korlátozása nélkül
- 1-es típusú diabetes mellitus és 2-es típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
Mivel kis pupillák esetén nehéz kielégítő minőségű szemfenéki képeket készíteni, bizonyos körülmények között a mydriasis javasolt, kivéve, ha:
- az alany allergiás mydriatikus gyógyszerekre;
- az alany intraokuláris nyomása (IOP) ≥ 22 Hgmm;
- az alany hajlamos a tágulás utáni szögzárásra, pupillablokkra stb.;
- Az alany refrakciós közeg átlátszatlansága és/vagy pupilla rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a szemfenék vizsgálatát és a képalkotást;
- Az alanynak súlyos üvegtesti vérzése van;
- Az alany szemfenéki lézeres kezelésben részesült;
- Az alany szemműtéten esett át, mint például scleralis kihajlás, vitrectomia, makula transzpozíció stb., DE a szürkehályog műtét vagy a külső szemműtét mentesül a kizárási kritériumok alól;
- Az alany más szemészeti klinikai vizsgálatokban vesz részt;
Azokban az esetekben, amikor a kutatók úgy vélik, hogy az alany nem alkalmas szemfenéki fényképezésre, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Az alany nystagmusban szenved, és nem tudott osztályozható szemfenéki fényképet készíteni;
- egyéb, a kutató által megítélt kizáró feltétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Tantárgyanként legfeljebb 1 nap
|
Az eszköz érzékenységének és specifitásának értékelése a hivatkozható DR (több mint enyhe NPDR) kimutatásában
|
Tantárgyanként legfeljebb 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDRScreening
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .