Une étude multicentrique sur le dépistage de la rétinopathie diabétique par intelligence artificielle basée sur des images du fond de l'œil
Une étude clinique prospective multicentrique sur l'application d'un logiciel de détection de maladies basé sur l'intelligence artificielle au dépistage de la rétinopathie diabétique basé sur des images du fond d'œil
La détection et l'intervention précoces de la rétinopathie diabétique (RD) sont essentielles pour prévenir la perte de vision liée à la RD chez les patients diabétiques de type 1 (T1DM) et de type 2 (T2DM), actuellement estimés à plus de 100 millions rien qu'en Chine. Pourtant, les ressources de santé, en particulier les spécialistes de la rétine, sont rares et inégalement réparties. Afin d'aider à résoudre cette énorme inadéquation et à mettre en œuvre un dépistage basé sur la population, un logiciel basé sur l'intelligence artificielle (IA) et basé sur le cloud est développé en formant un réseau neuronal convolutif personnalisé.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un tel dispositif dans la détection de la rétinopathie diabétique référable (RD non proliférative modérée ou pire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective multicentrique est conçue pour valider les performances d'un logiciel activé par l'IA - Shenzhen SiBright AIDRScreening - dans la détection de la rétinopathie diabétique référable (RDR, définie comme une NPDR plus que légère) chez les sujets de l'étude principalement en évaluant sa sensibilité et sa spécificité.
Les sujets inclus dans cet essai sont des patients atteints de DT1 et de DT2. Pour ceux qui se qualifient, des images couleur du fond d'œil de chaque œil sont prises puis classées indépendamment pour le RDR par l'appareil testé et un centre de lecture centralisé, qui, aux fins de cet essai, est le centre de lecture d'images du centre ophtalmique de Zhongshan, Université Sun Yat-sen (ZIRC). Le classement de ZIRC sert d'étalon-or pour comparer les performances de l'appareil.
L'essai prévoit d'inscrire 1000 sujets. Avec un intervalle de confiance de 95 %, la sensibilité devrait être d'au moins 85 % alors que la spécificité est de 90 % ou plus.
L'évaluation de la qualité de l'image du fond d'œil est effectuée conformément aux directives nationales d'imagerie et de classement du dépistage de la RD publiées conjointement par la Société chinoise d'ophtalmologie et l'Association chinoise des médecins en 2017.
Le diagnostic de RDR est basé sur les directives nationales de diagnostic clinique et de traitement de la RD publiées par la Société chinoise d'ophtalmologie en 2014.
Un bref aperçu du protocole clinique est le suivant :
- Phase de sélection des candidats : recrutement de sujets d'essai qualifiés ;
- Phase clinique : imagerie et cotation par IA et ZIRC ;
- Phase d'analyse statistique : comparaison de deux sorties ;
- Phase de clôture : rapport final et archivage
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit comprendre l'étude, a choisi de participer volontairement et a signé un consentement éclairé
- 18 ans ou plus, aucune restriction quant à l'identité de genre
- Diabète sucré de type 1 et diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion:
Comme il est difficile d'obtenir des images de fond d'œil de qualité satisfaisante avec de petites pupilles, la mydriase est conseillée dans certaines circonstances sauf si :
- le sujet est allergique aux médicaments mydriatiques ;
- la pression intraoculaire (PIO) du sujet ≥ 22 mmHg ;
- le sujet est sujet à la fermeture de l'angle post-dilatation, au bloc pupillaire, etc. ;
- Le sujet présente une opacité médiane réfractive et/ou des anomalies pupillaires qui affectent l'examen et l'imagerie du fond d'œil ;
- Le sujet a une grave hémorragie vitréenne ;
- Le sujet a reçu un traitement au laser du fond d'œil ;
- Le sujet a subi une chirurgie oculaire telle qu'un flambage scléral, une vitrectomie, une transposition maculaire, etc., MAIS la chirurgie de la cataracte ou la chirurgie oculaire externe sont exemptées des critères d'exclusion ;
- Le sujet participe à d'autres essais cliniques ophtalmiques ;
Dans les cas où les chercheurs pensent que le sujet n'est pas adapté pour prendre une photographie du fond d'œil, y compris, mais sans s'y limiter :
- Le sujet avait un nystagmus et n'a pas pu obtenir une photographie du fond d'œil graduable ;
- autre condition disqualifiante jugée par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Pas plus d'un jour pour chaque matière
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'appareil dans la détection de la RD référençable (plus que légère NPDR)
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Pas plus d'un jour pour chaque matière
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDRScreening
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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