Wieloośrodkowe badanie dotyczące badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji na podstawie obrazów dna oka
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zastosowania oprogramowania do wykrywania chorób opartego na sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej na podstawie obrazów dna oka
Wczesne wykrywanie i interwencja retinopatii cukrzycowej (DR) ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu utracie wzroku związanej z DR wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i typu 2 (T2DM), których obecnie szacuje się na ponad 100 milionów w samych Chinach. Jednak zasobów opieki zdrowotnej, zwłaszcza specjalistów siatkówki, brakuje i są one nierównomiernie rozmieszczone. Aby pomóc w rozwiązaniu tego ogromnego niedopasowania i wdrożeniu badań przesiewowych opartych na populacji, oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji (AI) w chmurze jest opracowywane poprzez szkolenie niestandardowej konwolucyjnej sieci neuronowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takiego urządzenia w wykrywaniu możliwej do skierowania retinopatii cukrzycowej (umiarkowanej nieproliferacyjnej DR lub gorszej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie wydajności oprogramowania obsługującego sztuczną inteligencję – Shenzhen SiBright AIDRScreening – w wykrywaniu referencyjnej retinopatii cukrzycowej (RDR, definiowanej jako coś więcej niż łagodna NPDR) wśród badanych osób, przede wszystkim poprzez ocenę jego czułości i swoistości.
Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci z T1DM i T2DM. W przypadku osób, które się zakwalifikują, wykonywane są kolorowe zdjęcia dna oka każdego oka, a następnie niezależnie oceniane pod kątem RDR zarówno przez testowane urządzenie, jak i scentralizowane centrum odczytu, którym na potrzeby tego badania jest Centrum Odczytywania Obrazów w Centrum Okulistycznym Zhongshan, Uniwersytet Sun Yat-sena (ZIRC). Ocena ZIRC służy jako złoty standard do porównania wydajności urządzenia.
Próba planuje zarejestrować 1000 osób. Oczekuje się, że przy 95% przedziale ufności czułość wyniesie co najmniej 85%, a specyficzność 90% lub więcej.
Ocena jakości obrazu dna oka jest przeprowadzana zgodnie z wytycznymi National DR Screening Imaging and Grading Guideline, opublikowanymi wspólnie przez Chińskie Towarzystwo Okulistyczne i Chińskie Stowarzyszenie Lekarzy Medycznych w 2017 roku.
Rozpoznanie RDR opiera się na krajowych wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia DR opublikowanych przez Chińskie Towarzystwo Okulistyczne w 2014 roku.
Krótki przegląd protokołu klinicznego jest następujący:
- Faza selekcji kandydatów: rekrutacja wykwalifikowanych uczestników badania;
- Faza kliniczna: obrazowanie i ocena metodą AI i ZIRC;
- Faza analizy statystycznej: porównanie dwóch wyników;
- Faza zamknięcia: raport końcowy i archiwizacja
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi zrozumieć badanie, dobrowolnie zdecydował się na udział w nim i podpisał świadomą zgodę
- Wiek 18 lat lub starszy, bez ograniczeń tożsamości płciowej
- Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
Ponieważ trudno jest uzyskać obrazy dna oka o zadowalającej jakości w przypadku małych źrenic, rozszerzenie źrenic jest wskazane w pewnych okolicznościach, z wyjątkiem sytuacji, gdy:
- podmiot jest uczulony na leki rozszerzające źrenice;
- ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta (IOP) ≥ 22 mmHg;
- pacjent jest podatny na zamykanie się kąta po rozszerzeniu, blok źrenic itp.;
- Pacjent ma zmętnienie ośrodków refrakcji i/lub nieprawidłowości źrenic, które wpływają na badanie i obrazowanie dna oka;
- Podmiot ma ciężki krwotok do ciała szklistego;
- Pacjent otrzymał leczenie laserowe dna oka;
- Pacjent przeszedł operację oka, taką jak wyboczenie twardówki, witrektomia, transpozycja plamki żółtej itp., ALE operacja zaćmy lub zewnętrzna operacja oka są zwolnione z kryteriów wykluczenia;
- Uczestnik bierze udział w innych okulistycznych badaniach klinicznych;
W przypadkach, gdy badacze uważają, że obiekt nie nadaje się do fotografowania dna oka, w tym między innymi:
- Badany miał oczopląs i nie mógł uzyskać zdjęcia dna oka z możliwością stopniowania;
- inny warunek dyskwalifikujący uznany przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Nie więcej niż 1 dzień na każdy przedmiot
|
Ocena czułości i swoistości urządzenia w wykrywaniu referencyjnego DR (więcej niż łagodny NPDR)
|
Nie więcej niż 1 dzień na każdy przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDRScreening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .