인공지능 기반 안저 영상 기반 당뇨망막병증 검진에 관한 다기관 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
안저 영상 기반 당뇨망막병증 선별검사에 인공지능 기반 질병 진단 소프트웨어 적용에 관한 전향적 다기관 임상 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
당뇨병성 망막병증(DR)의 조기 발견 및 개입은 현재 중국에서만 1억 명 이상으로 추정되는 1형(T1DM) 및 2형 당뇨병(T2DM) 환자의 DR 관련 시력 손실을 예방하는 데 중요합니다. 그러나 의료 자원, 특히 망막 전문의는 공급이 부족하고 고르지 않게 분포되어 있습니다. 이 엄청난 불일치를 해결하고 인구 기반 스크리닝을 구현하기 위해 맞춤형 컨볼루션 신경망을 교육하여 인공 지능(AI) 지원 클라우드 기반 소프트웨어를 개발했습니다.
이 연구는 참조 가능한 당뇨병성 망막병증(중등도의 비증식성 DR 또는 그 이상)을 감지하는 이러한 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 임상 연구는 AI 지원 소프트웨어인 Shenzhen SiBright AIDRScreening의 성능을 주로 민감도와 특이성을 평가하여 연구 대상자 사이에서 참고할 수 있는 당뇨병성 망막병증(RDR, 경미한 NPDR 이상으로 정의됨)의 성능을 검증하도록 설계되었습니다.
이 시험에 등록된 피험자는 T1DM 및 T2DM 환자입니다. 자격이 있는 사람의 경우, 각 눈의 색상 안저 이미지를 촬영한 다음 테스트 중인 장치와 중앙 집중식 판독 센터(이 시험의 목적을 위해 Zhongshan Ophthalmic Center의 이미지 판독 센터) 모두에서 RDR에 대해 독립적으로 등급을 매깁니다. 쑨원 대학교(ZIRC). ZIRC의 등급은 장치 성능을 비교할 수 있는 황금 표준 역할을 합니다.
시험은 1000명의 피험자를 등록할 계획입니다. 95% 신뢰 구간에서 민감도는 최소 85%, 특이도는 90% 이상으로 예상됩니다.
안저 이미지 품질 평가는 2017년 중국 안과 학회와 중국 의사 협회가 공동으로 발표한 National DR Screening Imaging and Grading Guideline에 따라 수행됩니다.
RDR의 진단은 2014년 중국안과학회에서 발표한 National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline을 기반으로 합니다.
임상 프로토콜의 간략한 개요는 다음과 같습니다.
- 후보 선별 단계: 자격을 갖춘 시험 대상자를 모집합니다.
- 임상 단계: AI 및 ZIRC에 의한 영상화 및 등급화;
- 통계 분석 단계: 두 출력을 비교합니다.
- 종료 단계: 최종 보고 및 보관
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구를 이해하고 자발적으로 참여하기로 선택했으며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상, 성 정체성 제한 없음
- 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병
제외 기준:
작은 동공에서는 만족스러운 품질의 안저 이미지를 얻기 어렵기 때문에 다음과 같은 경우를 제외하고 특정 상황에서는 산동이 권장됩니다.
- 피험자는 산동 약물에 알레르기가 있습니다.
- 피험자의 안압(IOP) ≥ 22 mmHg;
- 대상자는 확장 후 각도 폐쇄, 동공 차단 등의 경향이 있습니다.
- 피험자는 안저 검사 및 이미징에 영향을 미치는 굴절 매체 혼탁 및/또는 동공 이상이 있습니다.
- 피험자는 심한 유리체 출혈이 있습니다.
- 피험자는 안저 레이저 치료를 받았습니다.
- 피험자는 공막 좌굴, 유리체 절제술, 황반 전위 등의 눈 수술을 받았지만 백내장 수술 또는 외부 눈 수술은 제외 기준에서 제외됩니다.
- 피험자는 다른 안과 임상 시험에 참여하고 있습니다.
연구원이 피험자가 안저 사진 촬영에 적합하지 않다고 생각하는 경우에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 안진 증이 있었고 점진적인 안저 사진을 얻을 수 없었습니다.
- 연구원이 인정하는 기타 결격 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 과목당 1일 이내
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참조 가능한 DR(가벼운 NPDR 이상)을 감지하는 장치의 민감도 및 특이성을 평가하기 위해
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과목당 1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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