Uno studio multicentrico sull'intelligenza artificiale ha consentito lo screening della retinopatia diabetica basato sulle immagini del fondo oculare
Uno studio clinico prospettico multicentrico sull'applicazione di un software di rilevamento delle malattie abilitato dall'intelligenza artificiale allo screening della retinopatia diabetica basato sulle immagini del fondo oculare
La diagnosi precoce e l'intervento della retinopatia diabetica (DR) sono fondamentali per prevenire la perdita della vista correlata alla DR tra i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e di tipo 2 (T2DM), attualmente stimati in oltre 100 milioni nella sola Cina. Eppure le risorse sanitarie, in particolare gli specialisti della retina, sono scarse e distribuite in modo non uniforme. Per aiutare ad affrontare questa enorme discrepanza e implementare lo screening basato sulla popolazione, un software basato su cloud abilitato per l'intelligenza artificiale (AI) viene sviluppato addestrando una rete neurale convoluzionale personalizzata.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di tale dispositivo nel rilevare la retinopatia diabetica riferibile (DR moderata non proliferativa o peggiore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico multicentrico è progettato per convalidare le prestazioni di un software abilitato all'intelligenza artificiale - Shenzhen SiBright AIDRScreening - nel rilevare la retinopatia diabetica riferibile (RDR, definita come NPDR più che lieve) tra i soggetti dello studio principalmente valutandone la sensibilità e la specificità.
I soggetti arruolati in questo studio sono pazienti con T1DM e T2DM. Per coloro che si qualificano, vengono prese le immagini del fondo oculare a colori di ciascun occhio e quindi classificate in modo indipendente per RDR sia dal dispositivo in prova che da un centro di lettura centralizzato, che, ai fini di questa prova, è il Centro di lettura delle immagini presso il Centro oftalmico di Zhongshan, Università Sun Yat-sen (ZIRC). La classificazione di ZIRC funge da gold standard per confrontare le prestazioni del dispositivo.
Il processo prevede di arruolare 1000 soggetti. Con un intervallo di confidenza del 95%, la sensibilità dovrebbe essere almeno dell'85% mentre la specificità del 90% o superiore.
La valutazione della qualità dell'immagine del fondo oculare viene eseguita secondo la National DR Screening Imaging and Grading Guideline pubblicata congiuntamente dalla Chinese Ophthalmological Society e dalla Chinese Medical Doctor Association nel 2017.
La diagnosi di RDR si basa sulla National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline pubblicata dalla Chinese Ophthalmological Society nel 2014.
Una breve panoramica del protocollo clinico è la seguente:
- Fase di screening dei candidati: reclutamento di soggetti di prova qualificati;
- Fase clinica: imaging e grading mediante AI e ZIRC;
- Fase di analisi statistica: confronto tra due output;
- Fase di chiusura: relazione finale e archiviazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve comprendere lo studio, ha scelto di partecipare volontariamente e ha firmato il consenso informato
- Età pari o superiore a 18 anni, nessuna limitazione sull'identità di genere
- Diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
Poiché è difficile ottenere immagini del fondo oculare di qualità soddisfacente con pupille piccole, la midriasi è consigliabile in determinate circostanze, tranne se:
- il soggetto è allergico ai farmaci midriatici;
- la pressione intraoculare (IOP) del soggetto ≥ 22 mmHg;
- il soggetto è soggetto a chiusura dell'angolo post-dilatazione, blocco pupillare, ecc.;
- Il soggetto presenta opacità dei mezzi di rifrazione e/o anomalie della pupilla che influenzano l'esame del fondo oculare e l'imaging;
- Il soggetto ha una grave emorragia del vitreo;
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento laser del fondo oculare;
- Il soggetto ha subito interventi chirurgici agli occhi come instabilità sclerale, vitrectomia, trasposizione maculare, ecc., MA la chirurgia della cataratta o la chirurgia oculare esterna sono esenti dai criteri di esclusione;
- Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici oftalmici;
Nei casi in cui i ricercatori ritengono che il soggetto non sia adatto per scattare fotografie del fondo oculare, inclusi ma non limitati a:
- Il soggetto aveva il nistagmo e non poteva ottenere una fotografia graduabile del fondo oculare;
- altra condizione interdittiva ritenuta dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Non più di 1 giorno per ogni materia
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Valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo nel rilevare la DR riferibile (più che lieve NPDR)
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Non più di 1 giorno per ogni materia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIDRScreening
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