En multicenterstudie om screening för artificiell intelligens aktiverad diabetisk retinopati baserat på ögonbottenbilder

Denna prospektiva, multicenter kliniska studie är utformad för att validera prestandan hos en AI-aktiverad programvara - Shenzhen SiBright AIDRScreening - för att upptäcka refererbar diabetisk retinopati (RDR, definierad som mer än mild NPDR) bland studiepersoner, främst genom att utvärdera dess känslighet och specificitet.

De försökspersoner som inkluderades i denna studie är patienter med T1DM och T2DM. För de som kvalificerar sig tas färgögonfundusbilder av varje ögon och sedan oberoende graderas för RDR av både enheten som testas och ett centraliserat läscenter, som för detta försök är bildläscentret vid Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University (ZIRC). Betyget från ZIRC fungerar som guldstandarden för att jämföra enhetens prestanda mot.

Försöket planerar att registrera 1000 försökspersoner. Med ett 95 % konfidensintervall förväntas sensitiviteten vara minst 85 % medan specificiteten är 90 % eller högre.

Bildkvalitetsbedömning av ögonbotten utförs enligt National DR Screening Imaging and Grading Guideline som gemensamt publicerades av Chinese Ophthalmological Society och Chinese Medical Doctor Association 2017.

Diagnosen RDR är baserad på National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline publicerad av Chinese Ophthalmological Society 2014.

En kort översikt över det kliniska protokollet är följande:

1. Kandidatscreeningsfas: rekrytering av kvalificerade försökspersoner;
2. Klinisk fas: avbildning och gradering av AI och ZIRC;
3. Statistisk analysfas: jämföra två utdata;
4. Avslutningsfas: slutrapport och arkivering