En multisenterstudie om screening for kunstig intelligens aktivert diabetisk retinopati basert på fundusbilder
En prospektiv, multisenter klinisk studie om anvendelsen av en programvare for infeksjonsdeteksjon med kunstig intelligens til screening for diabetisk retinopati basert på fundusbilder
Tidlig påvisning og intervensjon av diabetisk retinopati (DR) er avgjørende for å forhindre DR-relatert synstap blant pasienter med type 1 (T1DM) og type 2 diabetisk mellitus (T2DM), for tiden anslått til over 100 millioner i Kina alene. Likevel er helseressursene, spesielt netthinnespesialister, mangelvare og ujevnt fordelt. For å hjelpe til med å takle denne enorme mismatchen og implementere populasjonsbasert screening, utvikles en skybasert programvare aktivert for kunstig intelligens (AI) ved å trene et spesialbygd konvolusjonelt nevralt nettverk.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en slik enhet for å oppdage refererbar diabetisk retinopati (moderat ikke-proliferativ DR eller verre).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter kliniske studien er designet for å validere ytelsen til en AI-aktivert programvare - Shenzhen SiBright AIDRScreening - ved å oppdage refererbar diabetisk retinopati (RDR, definert som mer enn mild NPDR) blant studieobjekter, primært ved å evaluere dens sensitivitet og spesifisitet.
Forsøkspersonene som er registrert i denne studien er pasienter med T1DM og T2DM. For de som kvalifiserer, blir fargefundusbilder av hvert øye tatt og deretter uavhengig gradert for RDR av både enheten som testes og et sentralisert lesesenter, som for formålet med denne utprøvingen er bildelesesenteret ved Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University (ZIRC). Graderingen fra ZIRC fungerer som gullstandarden for å sammenligne enhetens ytelse mot.
Forsøket planlegger å registrere 1000 forsøkspersoner. Med et 95 % konfidensintervall forventes sensitiviteten å være minst 85 %, mens spesifisiteten er 90 % eller høyere.
Fundus bildekvalitetsvurdering utføres i henhold til National DR Screening Imaging and Grading Guideline, som ble publisert i fellesskap av Chinese Ophthalmological Society og Chinese Medical Doctor Association i 2017.
Diagnosen RDR er basert på National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline publisert av Chinese Ophthalmological Society i 2014.
En kort oversikt over den kliniske protokollen er som følger:
- Kandidatscreeningsfase: rekruttering av kvalifiserte forsøkspersoner;
- Klinisk fase: avbildning og gradering etter AI og ZIRC;
- Statistisk analysefase: sammenligne to utdata;
- Avslutningsfase: sluttrapport og arkivering
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må forstå studien, har valgt å delta frivillig og har signert informert samtykke
- Alder 18 eller eldre, ingen begrensninger på kjønnsidentitet
- Type 1 diabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
Siden det er vanskelig å få fundusbilder av tilfredsstillende kvalitet med små pupiller, er mydriasis tilrådelig under visse omstendigheter bortsett fra hvis:
- personen er allergisk mot mydriatiske stoffer;
- forsøkspersonens intraokulære trykk (IOP) ≥ 22 mmHg;
- emnet er utsatt for post-dilatasjonsvinkellukking, pupilleblokk osv.;
- Faget har refraktiv mediaopasitet og/eller pupillavvik som påvirker fundusundersøkelse og avbildning;
- Personen har alvorlig glasslegemeblødning;
- Observanden har fått fundus laserbehandling;
- Forsøkspersonen har hatt øyeoperasjoner som skleral knekking, vitrektomi, makulær transposisjon, etc., MEN grå stæroperasjon eller ekstern øyeoperasjon er unntatt fra eksklusjonskriterier;
- Forsøkspersonen deltar i andre oftalmiske kliniske studier;
I tilfeller der forskerne mener at motivet ikke er egnet til å ta fundusfotografi, inkludert men ikke begrenset til:
- Personen hadde nystagmus og kunne ikke få et utgraderbart fundusfotografi;
- annen diskvalifiserende tilstand som forskeren anser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Ikke mer enn 1 dag for hvert emne
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til enheten for å oppdage refererbar DR (mer enn mild NPDR)
|
Ikke mer enn 1 dag for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIDRScreening
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy