Um estudo multicêntrico sobre a triagem de retinopatia diabética habilitada por inteligência artificial com base em imagens de fundo de olho
Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico sobre a aplicação de um software de detecção de doenças habilitado por inteligência artificial para triagem de retinopatia diabética com base em imagens de fundo de olho
A detecção precoce e a intervenção da retinopatia diabética (RD) são críticas na prevenção da perda de visão relacionada à DR entre os pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) e tipo 2 (T2DM), atualmente estimados em mais de 100 milhões somente na China. No entanto, os recursos de saúde, especialmente especialistas em retina, são escassos e distribuídos de forma desigual. Para ajudar a resolver essa enorme incompatibilidade e implementar a triagem baseada na população, um software baseado em nuvem habilitado para inteligência artificial (IA) é desenvolvido treinando uma rede neural convolucional personalizada.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de tal dispositivo na detecção de retinopatia diabética encaminhável (RD não proliferativa moderada ou pior).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo e multicêntrico foi desenvolvido para validar o desempenho de um software habilitado para IA - Shenzhen SiBright AIDRScreening - na detecção de retinopatia diabética referenciável (RDR, definida como mais do que NPDR leve) entre os participantes do estudo, principalmente avaliando sua sensibilidade e especificidade.
Os indivíduos inscritos neste estudo são pacientes com DM1 e DM2. Para aqueles que se qualificam, as imagens coloridas do fundo de olho de cada olho são tiradas e depois classificadas independentemente para RDR pelo dispositivo em teste e por um centro de leitura centralizado, que, para o propósito deste teste, é o Centro de Leitura de Imagens no Zhongshan Ophthalmic Center, Universidade Sun Yat-sen (ZIRC). A classificação do ZIRC serve como padrão-ouro para comparar o desempenho do dispositivo.
O julgamento planeja inscrever 1000 indivíduos. Com um intervalo de confiança de 95%, espera-se que a sensibilidade seja de pelo menos 85%, enquanto a especificidade seja de 90% ou mais.
A avaliação da qualidade da imagem do fundo de olho é realizada de acordo com a Diretriz Nacional de Classificação e Imagem de Triagem de DR, publicada conjuntamente pela Sociedade Oftalmológica Chinesa e pela Associação Médica Chinesa em 2017.
O diagnóstico de RDR é baseado na Diretriz Nacional de Diagnóstico e Tratamento Clínico de DR publicada pela Sociedade Oftalmológica Chinesa em 2014.
Uma breve visão geral do protocolo clínico é a seguinte:
- Fase de triagem de candidatos: recrutamento de indivíduos qualificados para o estudo;
- Fase clínica: imagem e gradação por AI e ZIRC;
- Fase de análise estatística: comparação de dois outputs;
- Fase de encerramento: relatório final e arquivamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve entender o estudo, escolheu participar voluntariamente e assinou o consentimento informado
- 18 anos ou mais, sem limitações de identidade de gênero
- Diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
Como é difícil obter imagens de fundo de olho de qualidade satisfatória com pupilas pequenas, a midríase é aconselhável em certas circunstâncias, exceto se:
- o sujeito é alérgico a drogas midriáticas;
- a pressão intraocular (PIO) do sujeito ≥ 22 mmHg;
- o sujeito é propenso a fechamento do ângulo pós-dilatação, bloqueio pupilar, etc.;
- O sujeito tem opacidade da mídia refrativa e/ou anormalidades da pupila que afetam o exame de fundo de olho e a imagem;
- O sujeito tem hemorragia vítrea grave;
- O sujeito recebeu tratamento com laser de fundo;
- O sujeito foi submetido a cirurgia ocular, como flambagem escleral, vitrectomia, transposição macular, etc., MAS cirurgia de catarata ou cirurgia ocular externa estão isentas de critérios de exclusão;
- O sujeito está participando de outros ensaios clínicos oftalmológicos;
Nos casos em que os pesquisadores acreditam que o sujeito não é adequado para tirar a fotografia do fundo de olho, incluindo, mas não se limitando a:
- O sujeito tinha nistagmo e não conseguiu obter uma fotografia graduável do fundo de olho;
- outra condição desqualificante considerada pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Não mais do que 1 dia para cada assunto
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo na detecção de DR encaminhável (mais do que NPDR leve)
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Não mais do que 1 dia para cada assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIDRScreening
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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