Eine multizentrische Studie zum KI-gestützten diabetischen Retinopathie-Screening basierend auf Fundusbildern
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Anwendung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Krankheitserkennungssoftware für das Screening auf diabetische Retinopathie basierend auf Fundusbildern
Die frühzeitige Erkennung und Intervention der diabetischen Retinopathie (DR) ist entscheidend für die Verhinderung von DR-bedingtem Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) und Typ 2 (T2DM), die derzeit allein in China auf über 100 Millionen geschätzt werden. Doch die Gesundheitsressourcen, insbesondere Netzhautspezialisten, sind knapp und ungleich verteilt. Um dieses enorme Missverhältnis zu beheben und ein populationsbasiertes Screening zu implementieren, wird eine Cloud-basierte Software mit künstlicher Intelligenz (KI) entwickelt, indem ein speziell angefertigtes neuronales Faltungsnetz trainiert wird.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines solchen Geräts bei der Erkennung einer referenzierbaren diabetischen Retinopathie (mäßige nicht-proliferative DR oder schlimmer) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische klinische Studie soll die Leistung einer KI-fähigen Software – Shenzhen SiBright AIDRScreening – bei der Erkennung referenzierbarer diabetischer Retinopathie (RDR, definiert als mehr als milde NPDR) bei Studienteilnehmern in erster Linie durch Bewertung ihrer Sensitivität und Spezifität validieren.
Die in diese Studie aufgenommenen Probanden sind Patienten mit T1DM und T2DM. Für diejenigen, die sich qualifizieren, werden Farbfundusbilder von jedem Auge aufgenommen und dann sowohl vom zu testenden Gerät als auch von einem zentralen Lesezentrum, das für den Zweck dieser Studie das Bildlesezentrum des Zhongshan Ophthalmic Center ist, unabhängig auf RDR bewertet. Sun-Yat-sen-Universität (ZIRC). Die Einstufung von ZIRC dient als Goldstandard, um die Geräteleistung zu vergleichen.
Die Studie plant, 1000 Probanden einzuschreiben. Bei einem Konfidenzintervall von 95 % wird eine Sensitivität von mindestens 85 % erwartet, während die Spezifität bei 90 % oder mehr liegt.
Die Beurteilung der Fundusbildqualität wird gemäß der National DR Screening Imaging and Grading Guideline durchgeführt, die 2017 gemeinsam von der Chinese Ophthalmological Society und der Chinese Medical Doctor Association veröffentlicht wurde.
Die Diagnose von RDR basiert auf der National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline, die 2014 von der Chinese Ophthalmological Society veröffentlicht wurde.
Ein kurzer Überblick über das klinische Protokoll ist wie folgt:
- Kandidaten-Screening-Phase: Rekrutierung qualifizierter Versuchspersonen;
- Klinische Phase: Bildgebung und Einstufung durch AI und ZIRC;
- Statistische Analysephase: Vergleich zweier Ausgänge;
- Abschlussphase: Abschlussbericht und Archivierung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die Studie verstehen, sich für eine freiwillige Teilnahme entschieden und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Alter 18 oder älter, keine Einschränkungen der Geschlechtsidentität
- Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus Typ 2
Ausschlusskriterien:
Da es bei kleinen Pupillen schwierig ist, Fundusbilder in zufriedenstellender Qualität zu erhalten, ist Mydriasis unter bestimmten Umständen ratsam, außer wenn:
- das Subjekt ist allergisch gegen Mydriatika;
- Augeninnendruck (IOP) des Probanden ≥ 22 mmHg;
- das Subjekt neigt zu Winkelverschluss nach Dilatation, Pupillenblockade usw.;
- Das Subjekt hat eine Trübung der refraktiven Medien und/oder Pupillenanomalien, die die Fundusuntersuchung und Bildgebung beeinträchtigen;
- Das Subjekt hat eine schwere Glaskörperblutung;
- Das Subjekt hat eine Funduslaserbehandlung erhalten;
- Das Subjekt hatte eine Augenoperation wie Sklera-Knickung, Vitrektomie, Makulatransposition usw., ABER Kataraktoperationen oder externe Augenoperationen sind von den Ausschlusskriterien ausgenommen;
- Das Subjekt nimmt an anderen ophthalmologischen klinischen Studien teil;
In Fällen, in denen die Forscher glauben, dass das Motiv nicht für Fundusaufnahmen geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Die Testperson hatte Nystagmus und konnte kein bewertbares Fundusfoto erhalten;
- andere vom Forscher erachtete disqualifizierende Bedingung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Nicht mehr als 1 Tag für jedes Fach
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Geräts beim Nachweis referenzierbarer DR (mehr als milde NPDR)
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Nicht mehr als 1 Tag für jedes Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIDRScreening
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie
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