Een multicenter onderzoek naar kunstmatige intelligentie maakte screening op diabetische retinopathie mogelijk op basis van fundusbeelden
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar de toepassing van door kunstmatige intelligentie ondersteunde ziektedetectiesoftware voor screening op diabetische retinopathie op basis van fundusbeelden
Vroege detectie en interventie van diabetische retinopathie (DR) is van cruciaal belang bij het voorkomen van DR-gerelateerd verlies van gezichtsvermogen bij type 1 (T1DM) en type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten, momenteel geschat op meer dan 100 miljoen alleen al in China. Toch zijn de middelen voor de gezondheidszorg, met name netvliesspecialisten, schaars en ongelijk verdeeld. Om deze enorme mismatch aan te pakken en bevolkingsonderzoek te implementeren, wordt cloudgebaseerde software met kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld door een op maat gemaakt convolutioneel neuraal netwerk te trainen.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een dergelijk apparaat te evalueren bij het opsporen van verwijsbare diabetische retinopathie (matige niet-proliferatieve DR of erger).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenter klinische studie is ontworpen om de prestaties te valideren van AI-software - Shenzhen SiBright AIDRScreening - bij het opsporen van verwijsbare diabetische retinopathie (RDR, gedefinieerd als meer dan milde NPDR) bij proefpersonen, voornamelijk door de gevoeligheid en specificiteit ervan te evalueren.
De proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn patiënten met T1DM en T2DM. Voor degenen die in aanmerking komen, worden kleurenfundusafbeeldingen van elk oog gemaakt en vervolgens onafhankelijk beoordeeld voor RDR door zowel het geteste apparaat als een gecentraliseerd leescentrum, dat voor deze proef het Image Reading Center is in het Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universiteit (ZIRC). De beoordeling van ZIRC dient als de gouden standaard om de prestaties van het apparaat mee te vergelijken.
De proef is van plan om 1000 proefpersonen in te schrijven. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt verwacht dat de sensitiviteit ten minste 85% is, terwijl de specificiteit 90% of hoger is.
De beoordeling van de beeldkwaliteit van de fundus wordt uitgevoerd volgens de National DR Screening Imaging and Grading Guideline die gezamenlijk is gepubliceerd door de Chinese Ophthalmological Society en de Chinese Medical Doctor Association in 2017.
De diagnose RDR is gebaseerd op de National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline, gepubliceerd door de Chinese Ophthalmological Society in 2014.
Een kort overzicht van het klinische protocol is als volgt:
- Kandidaatscreeningfase: werven van gekwalificeerde proefpersonen;
- Klinische fase: beeldvorming en beoordeling door AI en ZIRC;
- Statistische analysefase: twee outputs vergelijken;
- Afsluitende fase: eindrapportage en archivering
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het onderzoek begrijpen, heeft ervoor gekozen om vrijwillig deel te nemen en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leeftijd 18 of ouder, geen beperkingen op genderidentiteit
- Diabetes mellitus type 1 en diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
Aangezien het moeilijk is om fundusbeelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen met kleine pupillen, is mydriasis onder bepaalde omstandigheden aan te raden, behalve als:
- de patiënt is allergisch voor mydriatica;
- de intraoculaire druk (IOP) van de proefpersoon ≥ 22 mmHg;
- het onderwerp is vatbaar voor post-dilatatiehoeksluiting, pupilblokkade, enz.;
- De proefpersoon heeft brekingsmedia-opaciteit en/of pupilafwijkingen die fundusonderzoek en beeldvorming beïnvloeden;
- De patiënt heeft een ernstige glasvochtbloeding;
- De proefpersoon heeft een funduslaserbehandeling ondergaan;
- De proefpersoon heeft een oogoperatie ondergaan, zoals sclerale knik, vitrectomie, maculaire transpositie, enz. MAAR cataractchirurgie of uitwendige oogchirurgie zijn vrijgesteld van uitsluitingscriteria;
- De proefpersoon neemt deel aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken;
In gevallen waarin de onderzoekers van mening zijn dat het onderwerp niet geschikt is om fundusfoto's te maken, inclusief maar niet beperkt tot:
- De proefpersoon had nystagmus en kon geen gradeerbare fundusfoto maken;
- andere diskwalificerende voorwaarde die door de onderzoeker wordt geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Per vak niet meer dan 1 dag
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat te evalueren bij het detecteren van verwijsbare DR (meer dan milde NPDR)
|
Per vak niet meer dan 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIDRScreening
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AI-ondersteunde screeningsoftware voor diabetische retinopathie
-
National Defense Medical Center, TaiwanVoltooidOsteoporose | Osteoporotische fracturenTaiwan