Monikeskustutkimus tekoälyn mahdollistamasta diabeettisen retinopatian seulonnasta silmänpohjakuvien perusteella
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus tekoälyn tukeman taudintunnistusohjelmiston soveltamisesta diabeettisen retinopatian seulomiseen silmänpohjakuviin perustuen
Diabeettisen retinopatian (DR) varhainen havaitseminen ja puuttuminen on ratkaisevan tärkeää DR:hen liittyvän näönmenetyksen estämisessä tyypin 1 (T1DM) ja tyypin 2 diabeettisen mellituksen (T2DM) potilailla, joita tällä hetkellä arvioidaan olevan yli 100 miljoonaa pelkästään Kiinassa. Silti terveydenhuollon resurssit, erityisesti verkkokalvon asiantuntijat, ovat pulaa ja jakautuvat epätasaisesti. Tämän valtavan epäsuhtaisuuden korjaamiseksi ja väestöpohjaisen seulonnan toteuttamiseksi kehitetään tekoälyä (AI) tukeva pilvipohjainen ohjelmisto kouluttamalla räätälöity konvoluutiohermoverkko.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta viittaavan diabeettisen retinopatian (kohtalainen ei-proliferatiivinen DR tai pahempi) havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskusinen kliininen tutkimus on suunniteltu validoimaan tekoälyllä toimivan ohjelmiston - Shenzhen SiBright AIDRScreening - suorituskykyä diagnostisen diabeettisen retinopatian (RDR, määritelty enemmän kuin lieväksi NPDR:ksi) havaitsemisessa tutkimushenkilöiden keskuudessa ensisijaisesti arvioimalla sen herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat potilaita, joilla on T1DM ja T2DM. Ne, jotka täyttävät kelpoisuuden, ottavat värilliset silmänpohjakuvat kustakin silmästä ja arvioivat sen sitten itsenäisesti RDR:n suhteen sekä testattavalla laitteella että keskitetyllä lukukeskuksella, joka tässä kokeessa on Zhongshanin silmäkeskuksen kuvanlukukeskus, Sun Yat-senin yliopisto (ZIRC). ZIRC-luokitus toimii kultaisena standardina laitteen suorituskyvyn vertailuun.
Kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 1000 koehenkilöä. 95 %:n luottamusvälillä herkkyyden odotetaan olevan vähintään 85 %, kun taas spesifisyyden 90 % tai enemmän.
Silmänpohjan kuvanlaadun arviointi suoritetaan Kiinan silmälääkäriliiton ja Chinese Medical Doctor Associationin vuonna 2017 yhdessä julkaiseman National DR Screening Imaging and Grading Guideline -ohjeen mukaisesti.
RDR:n diagnoosi perustuu Kiinan silmälääkäriyhdistyksen vuonna 2014 julkaisemaan kansalliseen DR:n kliiniseen diagnoosi- ja hoitoohjeeseen.
Lyhyt katsaus kliiniseen protokollaan on seuraava:
- Hakijoiden seulontavaihe: pätevien koehenkilöiden rekrytointi;
- Kliininen vaihe: kuvantaminen ja luokittelu AI:lla ja ZIRC:llä;
- Tilastollisen analyysin vaihe: kahden tuotoksen vertailu;
- Päätösvaihe: loppuraportti ja arkistointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimukseen, hän on päättänyt osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 tai vanhempi, ei sukupuoli-identiteetin rajoituksia
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
Koska pienillä oppilailla on vaikea saada tyydyttävänlaatuisia silmänpohjakuvia, mydriaasi on suositeltavaa tietyissä olosuhteissa, paitsi jos:
- kohde on allerginen mydriaattisille lääkkeille;
- potilaan silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 22 mmHg;
- kohde on taipuvainen laajentumisen jälkeiseen kulman sulkeutumiseen, pupillitukkoon jne.;
- Tutkittavalla on taittoväliaineen opasiteetti ja/tai pupillien poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat silmänpohjan tutkimukseen ja kuvantamiseen;
- Kohdeella on vakava lasiaisen verenvuoto;
- Kohde on saanut silmänpohjan laserhoitoa;
- Kohdeelle on tehty silmäleikkaus, kuten kovakalvon lommahdus, vitrektomia, makulan transpositio jne., MUTTA kaihileikkaus tai ulkoinen silmäleikkaus on vapautettu poissulkemiskriteereistä;
- Kohde osallistuu muihin oftalmistisiin kliinisiin tutkimuksiin;
Tapauksissa, joissa tutkijat uskovat, että kohde ei sovellu silmänpohjakuvan ottamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Koehenkilöllä oli nystagmus, eikä hän voinut saada graduoitavaa silmänpohjakuvaa;
- muu tutkijan arvioima hylkäävä ehto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä kutakin aihetta kohden
|
Laitteen herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen viitattavan DR:n (enemmän kuin lievän NPDR:n) havaitsemisessa
|
Enintään 1 päivä kutakin aihetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDRScreening
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat