健康な成人に静脈内投与された NTM-1633 とプラセボの安全性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. インフォームド コンセントを理解し、署名した。
2. 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性。
3. -36〜48時間の入院を含むすべてのプロトコル手順を順守し、利用できる意欲。
4. -注入日を含む18〜45歳の年齢。
5. 体格指数 (BMI) > / =18.5 かつ < 35 kg/m^2。

6. 被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、注入前24時間以内の尿検査が陰性である。

   • 女性は、閉経後（> / =月経のない1年以上）または両側卵巣摘出術、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または文書化された確認テストを伴うEssure配置の成功を除いて、出産の可能性があると見なされます手順の少なくとも3か月後。

7. 被験者が女性で、出産の可能性がある場合、彼女は男性との性交を控えるか、研究の12回目まで許容される避妊法を使用することに同意します。

   • 許容される避妊方法は、有効な避妊器具（子宮内避妊器具、NuvaRing(R)）または投薬前の最低 28 日間の避妊法を使用した認可されたホルモン製品、殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係に限定されます。
8. -ヘモグロビン、血小板数、白血球数、および絶対好中球数は、スクリーニング訪問時に正常範囲内です。

9. タンパク質、ブドウ糖、および血液の尿ディップスティックの結果は、陰性または微量です。

   • 月経中の女性は、尿試験紙の血液が陽性であるために包含基準に失敗し、月経の停止後に再検査される場合があります。

10. 化学スクリーニングの臨床検査は、正常な基準範囲内にあります。

    • 実験室の正常参照範囲に対する次の例外が許可されています: クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)、総ビリルビン、AST、ALT、リパーゼ、アミラーゼ、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の下限 ( LLN); CKが400mg/ml未満；毒性グレード 1 のグルコース、カリウム、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼは許容されます。正常上限（ULN）を超えるアルブミン。

      • 臨床検査値が適格範囲外であるが、急性疾患または検査ミスによると考えられる場合は、1 回繰り返すことができます。
      • 平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）、平均血小板容積（MPV）、および有核赤血球数（NRBC CT）の異常、差のある全血球計算に含まれるものは除外されません。
11. -注入のための十分な静脈アクセスがあります。
12. 尿中薬物検査は陰性です。
13. 飲酒検査は陰性です。
14. 研究期間中のフォローアップに利用できます。
15. -投与の72時間前から投与後15日目まで、激しい活動に参加しないことに同意します。

除外基準:

1. -研究の目的の正確な評価を妨げるか、被験者のリスクプロファイルを増加させる慢性的な病状の病歴。

   • 慢性病状には糖尿病が含まれます。スクリーニングの前の年に薬の使用を必要とする喘息;狼瘡、ウェゲナー病、関節リウマチ、甲状腺疾患などの自己免疫疾患;冠動脈疾患;慢性高血圧;低悪性度（扁平上皮および基底細胞）の皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴は、治癒すると考えられています。慢性腎臓、肝臓、肺、または内分泌疾患（過去1年間治療を必要としなかった以前の喘息を除く）

2. 薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対するあらゆるタイプの重度のアレルギー反応、または免疫グロブリンに対する過敏症または反応の病歴。

   • 注: 重度のアレルギー反応は、アナフィラキシー、蕁麻疹、または血管性浮腫のいずれかとして定義されます。
3. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 ミリ秒を超える QTc 間隔の繰り返しの実証)

4. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。

   • 臨床的に重大な異常な心電図の結果には、次のものが含まれます。完全な左または右脚ブロック。他の心室伝導ブロック; 2度または3度の房室（AV）ブロック;持続性心室性不整脈;持続性心房性不整脈;連続した 2 つの心室性期外収縮;心虚血と一致するST上昇のパターン。または治験責任医師が臨床的に重要とみなす状態
5. -HIV、HBsAg、またはHCV抗体の陽性の血清学的結果
6. -体温が摂氏37.6度を超える熱性疾患 投与後7日以内
7. 妊娠中または授乳中
8. 登録から56日以内に献血した（-1日目）
9. -治験責任医師のパンフレットに記載されているように、製剤または加工中に存在する研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
10. -投与後28日以内の別の治験薬による治療
11. 過去の任意の時点でのモノクローナル抗体による治療
12. 抗体の受領（例： TIG、VZIG、IVIG、IM ガンマグロブリン) または輸血 6 か月以内または与えられた特定の製品の 5 半減期以内
13. -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
14. -投与後5日以内のH1抗ヒスタミン薬またはベータ遮断薬の使用

15. -研究への参加前28日以内の禁止された薬物の使用、または研究期間中の計画された使用

    • 禁止されている医薬品には、免疫抑制剤が含まれます (非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS] を除く)。免疫モジュレーター;経口コルチコステロイド（局所/鼻腔内ステロイドは許容されます）;抗腫瘍剤;任意のワクチン (認可済みまたは研究中)。 研究活動がインフルエンザシーズンと重なる場合、被験者は57日目以降までインフルエンザワクチン接種を遅らせるように指示されます（訪問11）
16. ボツリヌス毒素への以前の曝露、ボツリヌス毒素に対する抗体の受領、または馬の抗毒素による以前の治療
17. -美容上の理由によるボツリヌス毒素の登録後4か月以内の以前の注射または計画された注射、痙性発声障害、斜頸、またはその他の理由
18. -被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究者の判断で参加を妨げる特定の条件

19. -治験期間中のいつでも治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録する予定、またはすでに登録されている

    • 薬物、生物製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む

20. DMIDが資金を提供する試験のOCRR契約によって全額または一部が支払われる研究施設の従業員またはスタッフです

    • サイトの従業員またはスタッフには、PI、およびPIまたはサブ研究者によって監督されているサブ研究者またはスタッフが含まれます
21. -収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg
22. -スクリーニング時の安静時の心拍数が1分あたり50未満または100を超える
23. 口腔温度 > / = 摂氏 38 度 (華氏 100.4 度)